工艺变更可以因为临时变更对产品无不利影响而不写justification吗
该公司符合ISO 13485和 QSR 820,审核时发现他们的工单上删除了一个工序，是由工程师直接在删除工序边上写了删除，然后签名和日期。当问到为什么没有justification时，对方拿出体系文件，说里面规定，如果临时更改工序，同时又确定工艺变更不会对产品造成影响时，是可行的。他们的文件如下：
过程路线操作的更改（加工顺序）
A 制造工程师或其指派人可对在同工序内同类型工作中心的工步进行拆分。
B 制造工程师或其指派人可对加工路径进行更改。
C 须识别加工顺序更改对产品的不利影响并予以记录。临时变更对产品无不利影响时，直接记录于加工单工艺流程表中；否则须填写《工艺文件临时变更通知单》。
这样符合ISO 13485和820吗？有哪条明确规定吗？
过程路线操作的更改（加工顺序）
A 制造工程师或其指派人可对在同工序内同类型工作中心的工步进行拆分。
B 制造工程师或其指派人可对加工路径进行更改。
C 须识别加工顺序更改对产品的不利影响并予以记录。临时变更对产品无不利影响时，直接记录于加工单工艺流程表中；否则须填写《工艺文件临时变更通知单》。
这样符合ISO 13485和820吗？有哪条明确规定吗？
看了下13485像是没明说
2011-07-30 10:18
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