实验室管理程序

1.0 目的
本程序规定了在公司内实验是管理的过程

2.0 范围
本程序适用于XXXXXXX股份有限公司及下属分公司。

3.0 职责
质量部经理/实验工程师负责
• 确保实验室环境条件符合所实施的检验、测试和试验要求。
• 明确并维护实验室范围。
• 识别潜在的试验认证要求。
• 明确实验室业务运作体系文件。
• 实验室人员的培训和鉴定。
• 如果必要，安排ISO/IEC17025认证审核。
• 确保报告准确并被传递。
• 实验室表现的管理评审。
质量部经理负责实验室的认证工作





4.0 程序

流程图 文件/记录 责任人 内容


设计验证/生产验证/顾客零件批准



采购申请


实验室范围(本地)



内审


实验室手册/业务运作体系文件(本地l)

培训记录


本地表式



管理评审记录

提出者



提出者/
实验工程师/ 质量部经理

实验工程师/质量部经理


实验工程师/
质量部经理/工程经理



实验工程师/ 质量部经理

实验工程师/质量部经理

实验工程师/质量部经理


实验工程师



• 质量经理参与决定是否进行认证
• 由实验工程师 理/质量经理制定 ISO/IEC17025 审核时间计划表 (如果要求)

• 参照业务运作体系管理程序

• 参照业务运作体系管理程序









• 参照管理评审程序
4.1 实验室定义及总体要求
4.1.1 实验室是一个进行检验、试验或校准的机构，它可能包括但不一定仅限于：化学、金相、CMM尺寸测量、物理、电子或可靠性测试。
4.1.2 实验工程师/质量部经理要确保实验室的环境条件和内务管理适于所实施的检验、测量和试验。
4.1.3 外部实验室的要求：用于检验、试验或校准的商业/ 独立实验室至少必须满足下列资格/认可标准之一：
• ISO/IEC17025认证/ 对于校准和顾客/行业测试方法的国家同等认证。
• 当有资格的实验室无能力对某一设备进行校准时，可由该设备的供应商进行校准。实验工程师/ 质量经理应确保有一个适当的实验室运行体系来支持校准服务。
当外委给已经通过ISO/IEC17025认证的供应商时，必须按照采购申请和采购程序。
4.2 明确并维护实验室范围：实验工程师/ 质量经理明确并维护实验室范围(业务运作体系本地三层次文件—包括在实验室手册中)。该范围必须包括下列清单：
• 实验室所进行的所有尺寸检验(H点、年度全尺寸检验等) 、 试验、评估及校准。
• 用于全尺寸检验、试验、评估及校准的方法和标准（如：ASTM、顾客标准等等）。
4.3 ISO/IEC17025认证要求。
4.3.1 为外部顾客提供检验、试验或校准服务的AG实验室，必须对其进行的校准及顾客/ 行业的测试方法具备ISO/IEC17025认证资质。
4.3.2 为客户提交（PPAP submission）而进行设计验证试验以及/ 或者生产确认试验的AG试验室一定会被认为是对DVP&R上的客户/行业试验方法具备ISO/IEC17025认证资质的。参照阶段3:设计和工装程序和阶段4:生产确认程序。
• 实验工程师/ 质量部经理转发一个具有考虑中的试验方法的实验室范围的拷备文件给质量经理及工程经理。
• 质量部经理及工程部经理审核该实验室范围以及该区域的顾客要求，然后告知实验室是否需要进行ISO/IEC17025认证。
4.3.3 实验工程师/ 质量部经理负责安排初始的ISO/IEC17025认证审核，以及内部实验室过程审核完成后的监督审核。参照内审程序。
4.4 定义和审核实验室手册：实验工程师/质量部经理负责开发和维护试验室手册，该手册包括所有支持实验室范围及实验室体系的所有本地业务运作体系 文件，参照业务运作体系管理程序。业务运作体系 文件必须包括：
• 所有能溯源到相关过程标准(如ASTM、EN等)的试验和校准工作指导书/ 标准。
• 试验用设备和工装夹具的工作指导书。
• 验证实验室工作程序的工作指导书/ 标准。
• 试样及/ 或校准设备的适宜性的接收、标识、搬运、防护及保存或处置的工作指导书。
• 实验室人员资格的工作指导书/标准。
• 对实验室记录/ 结果进行评审/ 审核的工作指导书/ 标准。
• ISO/IEC17025认证所要求的业务运作体系 文件(如上面4.3节所述)。
4.5 培训实验室人员并确保其资格：实验工程师/ 质量部经理负责确保人员得到恰当的培训并且追踪实验室所有人员的资格。
4.6 完成检验、试验或校准并出具结果报告：
实验工程师/ 质量部经理应确保试验结果被准确的记录在适当的试验报告中，并将报告传递给试验申请人。校准报告必须包括校准设备所依据的测量标准。
4.7 管理评审：实验室表现，包括评审结果，要作为一个业务单元，部门或工厂管理评审过程的一部分进行评审。参照管理评审程序。
5.0记录/ 日志
检验、试验及校准记录由实验工程师/ 质量经理保存。
实验范围由实验工程师保存。
实验室手册由实验工程师保存和维护。
实验室人员的资格和培训记录由职能领导/人力资源部经理/代表保存和维护。
实验室业绩报告（包括评审结果）由实验工程师保存。
6.0 参考文件
业务运作体系管理程序
内部审核程序
实验室手册文件
管理评审程序
阶段3:设计确认程序
阶段4:生产确认程序