我们公司主要是做研发的，生产加工外协。

1、上周外审的时候，老师开了个不符合项，是这么写的：“在审核部门的产品设计开发资料时发现，部门未能提供有关设计更改过程的控制记录”
要求原因分析，完成情况，并附加证实性材料。
请问该怎么做呢？

2、设计验证和确认分别在产品研发、生产的什么阶段进行？投产前？投产后？

本人刚从事此项工作，也初来乍到，望各位高人指教，谢谢！

1. 其实是你们提供不了每次更该的记录吧.

当你开始一个新设计的时候,开始于设计的初稿, 也就是所谓的最初版本.
以后的每次更改都要有记录.
每次的更改和最初的版本一样, 都要经过评审,确认,和批准.

首先看看你们有没有文件定义. 明确问题产生是因为什么. 在制定系列的补救措施.

1. 验证是通过提供客观证据, 对规定的要求已得到满足的认定.

根据产品的情况对验证点的设置和验证方式做规定,
在设计和开发的输入中, 使用与过去已证实的设计输入进行对比,
在零件图装配图阶段采用计算的方法,
在样机阶段采用试验证实的方式.

确认是对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.
可在产品实际使用状态下进行确认, 如产品试用, 经试用请客户参加评审.
也可通过各种技术手段模拟使用情况进行确认.

只要可行, 设计和开发确认应在产品正式生产或服务正式提供之前进行.
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