ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准简介

ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即ISO13485:1996标准（我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准），这个标准是ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的，因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。
 
ISO13485标准形成文件的程序要求根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：1. 文件控制程序（4.2.3）；2. 记录控制程序（4.2.4）；3. 培训（6.2.2注）；4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；5. 风险管理（7.1）；6. 产品要求（7.2.2）；7. 设计和开发程序（7.3.1）；8. 采购程序（7.4.1）；9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；11. 产品标识程序（7.5.3.1）；12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；13. 产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；14. 监视和测量装置控制程序（7．6）；15. 反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；16. 内部审核程序（8.2.2）；17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1)；18. 不合格品控制程序（8.3）19. 返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；20. 忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）21. 不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；22. 纠正措施程序（8.5.2）；23. 预防措施程序（8.5.3）。
怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求要确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求，主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。一日常管理、二预防性和预测性维护；在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。