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ISO/TS16949標準基礎知識
1、什麼是ISO9000標準：
ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）制定和發佈的品質管制和品質保證系列標準，總結了當代世界品質管制領域的成功經驗，應用當前先進的管理理論，以簡單明確的標準的形式向世界推薦了一套實用的管理方法模式。
2、什麼是ISO/TS16949技術規範：
SO/TS16949技術規範是國際汽車特別工作組（IATF）以及國際標準化組織品質管制和品質保證技術委員會（ISO/TC176），為適應汽車工業全球採購的需要，減少零部件及材料供應商為滿足各國品質體系要求而多次認證的負擔，減低採購成本，而在ISO9000品質管制體系標準的基礎上，制定出的技術規範（Technical Specification），它的全名是“品質體系—汽車供應商品質管制體系要求”。
3、ISO/TS16949技術規範的基本要求：
ISO/TS16949技術規範結合了各個國家汽車行業的品質管制要求：QS-9000（美國）、VDA6.1（德國）、EAQF94（法國）、AVSQ95（義大利）等。它規定了汽車供應商的品質體系要求，用於汽車相關產品零部件的設計/開發、生產、安裝和服務，適用於全球汽車行業，目的在建立一個美國、歐洲及全球範圍內都可以接受的單一品質管制體系標準和認證註冊方案，避免供方執行多重品質體系標準和重複認證註冊的困擾。
4、ISO/TS16949的主要內容：
ISO/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業的深入，結合該行業的特點，整合了相關的多個標準，賦予了更多新的內容。它主要增加的內容有MSA（測量系統分析）、PPAP（生產件批准程式）、SPC（統計程序控制）、FMEA（失效模式與後果分析）、APQP&CP（產品品質先期策劃及控制計畫）。
5、ISO/TS16949的目標：
在企業和供應商中持續不斷的改進，包括品質改進、生產力改進，從而使成本降低；
強調缺點的預防，採用SPC技術及防錯措施，預防不合格的發生，“第一次就做好”是最經濟的品質成本；
減少變差和浪費，確保存貨周轉及最低庫存量，強調品質成本，控制非品質的額外成本（如待線時間，過多搬運等）；
注重過程，不僅要對過程結果進行管理，更強調對過程本身進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短週期。
注重客戶期望。各種技術標準僅能作為合格與不合格的判據，但並不是合格產品就能產生效益，只有讓用戶完全滿意的產品才能被顧客接收，才能創造價值。因此，品質的最終標準是用戶完全滿意，用戶滿意是實現品質的最好途徑。
6、ISO/TS16949與ISO9000標準在要求上的區別 ：
ISO/TS16949標準增加了如下部分內容：
業務計畫 （公司經營計畫——分長期和短期）。
明確顧客滿意、趨勢和指示，基準等；
失效模式和效果分析；
過程能力分析；
生產件批准；
測量系統分析；
供方交付能力的監控；
持續改進；
防錯。
更關注職業安全和環境要求
7、什麼是生產件批准程式（PPAP）：
生產件批准程式為一種實用技術，其目的是在第一批產品發運前，通過產品核准承認的手續，確定本公司是否已經瞭解顧客的所有要求，過程是否具有潛在能力，以保證批量生產的產品滿足顧客的要求。
8、生產件批准的目的是什麼？
生產件批准的目的是驗證由生產工裝和過程製造出來的產品符合技術要求。
9、什麼是產品品質先期策劃（APQP）：
品質先期策劃和控制計畫（APQP&cp）是對新產品、新專案或更改產品從確立要求到批量生產的設計開發和生產技術準備全過程實施和控制的先期策劃過程，它拓展了ISO9001標準對品質策劃的要求。
10、什麼是產品品質控制計畫：
控制計畫是對控制零件和過程的體系的書面描述，在整個產品壽命週期中被保持並使用，在產品壽命週期的早期，它的主要目的是對程序控制的初始計畫起到成文和交流的目的，它指導在生產中如何控制並保證產品品質。最終，控制計畫作為一動態檔，反映當前使用的控制方法和測量系統。
產品品質控制計畫又分為樣件製造控制計畫、投產前（小批試製）控制計畫和生產控制計畫。它是對產品、零件在各個階段製造過程中的尺寸測量和材料、功能試驗（包括對體系）的描述，是一種活動的檔，應根據零件生產中的不斷更新而變化。
11、實施產品品質先期策劃的好處是什麼？
實施產品品質先期策劃的好處是引導資源，使顧客滿意；促進對所需更改的早期識別；避免晚期更改；以最低的成本及時提供優質產品。
12、一個完整的產品品質策劃可分為幾個方面？
一個完整的產品品質策劃可分為五個方面：
計畫和確定專案階段；
產品設計和開發驗證；
過程設計和開發驗證；
產品和過程確認；
回饋、評定和糾正措施。
13、什麼是潛在的失效模式和後果分析（FMEA）：
潛在的失效模式和後果分析（FMEA）作為一種策劃用作預防措施工具，其目的是發現、評價產品/過程中潛在的失效及其後果；找到能夠避免或減少潛在失效發生的措施並不斷地完善。
潛在的失效模式和後果分析（FMEA）能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，
從而減輕事後修改的危機。
FMEA又可分為設計FMEA—DFMEA和過程FMEA—PFMEA。DFMEA是由產品設計人員編制的設計失效模式和結果分析；PFMEA是由工藝設計人員編制的過程失效模式和結果分析。
適當地運用潛在的失效模式和後果分析（FMEA）是一個相互的過程，永無止境。
14、什麼是測量系統分析（MSA）：
測量系統分析（MSA）是對每個零件能夠重複讀數的測量系統進行分析，評定測量系統的品質，判斷測量系統產生的資料可接受性。
測量系統分析（MSA）的條件是測量系統變差不大，且在穩定條件下運行的多次測量結果的統計特性。其最通用的統計特性是測量系統的偏倚和方差。
最常用的測量系統分析方法是測量系統重複性和再現性合成的評估。
15、什麼是統計程序控制（SPC）：
統計程序控制（SPC）是一種應用數理統計的方法進行品質管制的技術，控制圖是簡單有效的SPC工具之一。
SPC主要是指應用統計分析技術對生產過程進行即時監控，科學的區分出生產過程中產品品質的隨機波動與異常波動，從而對生產過程的異常趨勢提出預警，以便生產管理人員及時採取措施，消除異常，恢復過程的穩定，從而達到提高和控制品質的目的。
1、什麼是ISO9000標準：
ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）制定和發佈的品質管制和品質保證系列標準，總結了當代世界品質管制領域的成功經驗，應用當前先進的管理理論，以簡單明確的標準的形式向世界推薦了一套實用的管理方法模式。
2、什麼是ISO/TS16949技術規範：
SO/TS16949技術規範是國際汽車特別工作組（IATF）以及國際標準化組織品質管制和品質保證技術委員會（ISO/TC176），為適應汽車工業全球採購的需要，減少零部件及材料供應商為滿足各國品質體系要求而多次認證的負擔，減低採購成本，而在ISO9000品質管制體系標準的基礎上，制定出的技術規範（Technical Specification），它的全名是“品質體系—汽車供應商品質管制體系要求”。
3、ISO/TS16949技術規範的基本要求：
ISO/TS16949技術規範結合了各個國家汽車行業的品質管制要求：QS-9000（美國）、VDA6.1（德國）、EAQF94（法國）、AVSQ95（義大利）等。它規定了汽車供應商的品質體系要求，用於汽車相關產品零部件的設計/開發、生產、安裝和服務，適用於全球汽車行業，目的在建立一個美國、歐洲及全球範圍內都可以接受的單一品質管制體系標準和認證註冊方案，避免供方執行多重品質體系標準和重複認證註冊的困擾。
4、ISO/TS16949的主要內容：
ISO/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業的深入，結合該行業的特點，整合了相關的多個標準，賦予了更多新的內容。它主要增加的內容有MSA（測量系統分析）、PPAP（生產件批准程式）、SPC（統計程序控制）、FMEA（失效模式與後果分析）、APQP&CP（產品品質先期策劃及控制計畫）。
5、ISO/TS16949的目標：
在企業和供應商中持續不斷的改進，包括品質改進、生產力改進，從而使成本降低；
強調缺點的預防，採用SPC技術及防錯措施，預防不合格的發生，“第一次就做好”是最經濟的品質成本；
減少變差和浪費，確保存貨周轉及最低庫存量，強調品質成本，控制非品質的額外成本（如待線時間，過多搬運等）；
注重過程，不僅要對過程結果進行管理，更強調對過程本身進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短週期。
注重客戶期望。各種技術標準僅能作為合格與不合格的判據，但並不是合格產品就能產生效益，只有讓用戶完全滿意的產品才能被顧客接收，才能創造價值。因此，品質的最終標準是用戶完全滿意，用戶滿意是實現品質的最好途徑。
6、ISO/TS16949與ISO9000標準在要求上的區別 ：
ISO/TS16949標準增加了如下部分內容：
業務計畫 （公司經營計畫——分長期和短期）。
明確顧客滿意、趨勢和指示，基準等；
失效模式和效果分析；
過程能力分析；
生產件批准；
測量系統分析；
供方交付能力的監控；
持續改進；
防錯。
更關注職業安全和環境要求
7、什麼是生產件批准程式（PPAP）：
生產件批准程式為一種實用技術，其目的是在第一批產品發運前，通過產品核准承認的手續，確定本公司是否已經瞭解顧客的所有要求，過程是否具有潛在能力，以保證批量生產的產品滿足顧客的要求。
8、生產件批准的目的是什麼？
生產件批准的目的是驗證由生產工裝和過程製造出來的產品符合技術要求。
9、什麼是產品品質先期策劃（APQP）：
品質先期策劃和控制計畫（APQP&cp）是對新產品、新專案或更改產品從確立要求到批量生產的設計開發和生產技術準備全過程實施和控制的先期策劃過程，它拓展了ISO9001標準對品質策劃的要求。
10、什麼是產品品質控制計畫：
控制計畫是對控制零件和過程的體系的書面描述，在整個產品壽命週期中被保持並使用，在產品壽命週期的早期，它的主要目的是對程序控制的初始計畫起到成文和交流的目的，它指導在生產中如何控制並保證產品品質。最終，控制計畫作為一動態檔，反映當前使用的控制方法和測量系統。
產品品質控制計畫又分為樣件製造控制計畫、投產前（小批試製）控制計畫和生產控制計畫。它是對產品、零件在各個階段製造過程中的尺寸測量和材料、功能試驗（包括對體系）的描述，是一種活動的檔，應根據零件生產中的不斷更新而變化。
11、實施產品品質先期策劃的好處是什麼？
實施產品品質先期策劃的好處是引導資源，使顧客滿意；促進對所需更改的早期識別；避免晚期更改；以最低的成本及時提供優質產品。
12、一個完整的產品品質策劃可分為幾個方面？
一個完整的產品品質策劃可分為五個方面：
計畫和確定專案階段；
產品設計和開發驗證；
過程設計和開發驗證；
產品和過程確認；
回饋、評定和糾正措施。
13、什麼是潛在的失效模式和後果分析（FMEA）：
潛在的失效模式和後果分析（FMEA）作為一種策劃用作預防措施工具，其目的是發現、評價產品/過程中潛在的失效及其後果；找到能夠避免或減少潛在失效發生的措施並不斷地完善。
潛在的失效模式和後果分析（FMEA）能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，
從而減輕事後修改的危機。
FMEA又可分為設計FMEA—DFMEA和過程FMEA—PFMEA。DFMEA是由產品設計人員編制的設計失效模式和結果分析；PFMEA是由工藝設計人員編制的過程失效模式和結果分析。
適當地運用潛在的失效模式和後果分析（FMEA）是一個相互的過程，永無止境。
14、什麼是測量系統分析（MSA）：
測量系統分析（MSA）是對每個零件能夠重複讀數的測量系統進行分析，評定測量系統的品質，判斷測量系統產生的資料可接受性。
測量系統分析（MSA）的條件是測量系統變差不大，且在穩定條件下運行的多次測量結果的統計特性。其最通用的統計特性是測量系統的偏倚和方差。
最常用的測量系統分析方法是測量系統重複性和再現性合成的評估。
15、什麼是統計程序控制（SPC）：
統計程序控制（SPC）是一種應用數理統計的方法進行品質管制的技術，控制圖是簡單有效的SPC工具之一。
SPC主要是指應用統計分析技術對生產過程進行即時監控，科學的區分出生產過程中產品品質的隨機波動與異常波動，從而對生產過程的異常趨勢提出預警，以便生產管理人員及時採取措施，消除異常，恢復過程的穩定，從而達到提高和控制品質的目的。
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