质量工程师书要点

第一章质量管理概论
一、质量的概念
质量是经济发展的战略问题，质量水平的高低，反映了一个企业、一个地区乃至一个国家和民族的素质。质量管理是兴国之道，治国之策。落实科学发展观，创新发展模式，提高发展质量，对企业实施质量管理提出了许多新的要求，追求卓越质量已成为广大企业家和质量工作者的共识。
质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织等的组合。质量是一组固有特性满足要求的程度。在理解质量的概念时，应注意以下几个要点：
（1）关于“固有特性”：特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性，如物的特性(如机械性能)；感官的特性(如气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如礼貌)；时间的特性(如：准时性、可靠性)；人体工效的特性(如生理的特性或有关人身安全的特性)和功能的特性(如飞机的最高速度)。
①特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。
②赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如：运输方式)、售后服务要求(如：保修时间)等特性。
③产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如：供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。
（2）关于“要求”：①“明示的”可以理解为是规定的要求。②“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。③“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。④要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。
从质量的概念中，我们可以理解质量具有以下特性：①经济性：由于要求汇集了价值的表现，物美价廉实际上是反映人们的价值取向，物有所值，就是表明质量有经济性的表征。②广义性：在质量管理体系所涉及的范畴内，组织的相关方对组织的产品、过程或体系都可能提出要求；③时效性：由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的；④相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求。
随着经济的发展和社会的进步，人们对质量的需求不断提高，质量的概念也随着不断深化、发展。具有代表性的质量概念主要有：“符合性质量”、“适用性质量”和“广义质量”。
二、与质量相关的概念
1．组织 指“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”。可以这样理解，组织是由两个或两个以上的个人为了实现共同的目标组合而成的有机整体，安排通常是有序的。
2．过程 指“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。
3．产品 指“过程的结果”。产品有四种通用的类别：服务(如：商贸、运输)；软件(如：计算机程序、字典)；硬件(如：发动机机械零件、电视机)；流程性材料(如：润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。其中软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。依产品的存在形式，又可将产品分为有形的和无形的。
4．顾客 指接受产品的组织或个人。例如，消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客可以是组织内部的或外部的。
5．体系 指相互关联或相互作用的一组要素。
6．质量特性 指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。它包括：性能、适用性、可信性(可靠性、维修性、维修保障性)、安全性、环保、经济性和美学性。硬件质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如使用成本、维修时间和费用等。还有其他方面的特性，如安全、环保、美观等。软件质量特性包括功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性和可移植性6个特性。
一般来说，服务特性可以分为五种类型：可靠性，准确地履行服务承诺的能力；响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望；保证性，员工具有的知识、礼节以及表达出自信与可信的能力；移情性，设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注；有形性，有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同。
根据对顾客满意的影响程度不同，应对质量特性进行分类管理。常用的质量特性分类方法：①关键质量特性是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性；②重要质量特性是指若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性；③次要质量特性是指若超过规定的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐渐丧失。
三、管理概述
1．管理的主要职能 指计划、组织、领导和控制。①计划：确立组织目标，制定实现目标的策略；②组织：确定组织机构，分配人力资源；③领导：激励并管理员工，组建团队；④控制：评估执行情况，控制组织的资源。
四项管理职能之间的关系从逻辑关系来看，通常是按发生先后顺序，即先计划，继而组织，然后领导，最后控制。
2．管理幅度 指管理者直接领导下属的数量。
3．管理层次 最高管理者到具体执行人员之间的不同管理层次。
4．组织活动 组织活动有三种：作业活动、战术活动和战略计划活动，分别由基层、中层和高层管理者负责执行。
5．管理技能 通常情况下，作为一名管理者应具备三个管理技能，即技术技能、人际技能和概念技能。①高层管理者尤其需要较强的概念技能；②中层管理者更多需要人际技能和概念技能；③基层管理者主要需要技术技能和人际技能。
四、质量管理相关定义
1．质量管理的定义 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
2．质量方针 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。
3．质量策划 质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4．质量控制 质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制是一个设定标准(根据质量要求)、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有：确定采购文件(规定采购的产品及其质量要求)，通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。
5．质量保证 质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。
6．质量保证要求 即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任。证实的方法可包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据(如质量手册，第三方的型式检验报告)；提供由其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认证证据(如质量管理体系认证证书或名录)。
7．质量改进 质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
五、全面质量管理定义
全面质量管理的概念最早发表于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆的《全面质量管理》一书。现在，全面质量管理(简称TQM)的含义可以这样来表述：以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
该含义有如下要点：①全面质量管理是对一个组织进行管理的途径，对一个组织来说，就是组织管理的一种途径，除了这种途径之外，组织管理还可以有其他的途径。②正是由于全面质量管理讲的是对组织的管理，因此，将“质量”概念扩充为全部管理目标，即“全面质量”，可包括提高组织的产品的质量，缩短周期(如生产周期、物资储备周期)，降低生产成本等。③全面质量管理的思想，是以全面质量为中心，全员参与为基础，通过对组织活动全过程的管理，追求组织的持久成功，即使顾客、本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方持续满意和受益。
六、质量管理的发展
20世纪，人类跨入了以加工机械化、经营规模化、资本垄断化为特征的工业化时代。在整整一个世纪中，质量管理的发展，大致经历了三个阶段：
1．质量检验阶段 20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。
2．统计质量控制阶段 控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的《工业产品质量的经济控制》。在休哈特创造控制图以后，他的同事在1929年发表了《抽样检查方法》。他们都是最早将数理统计方法引人质量管理的，为质量管理科学作出了贡献。
3．全面质量管理阶段 20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高。要求人们运用“系统工程”的概念，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。全面质量管理以往通常用英文缩写TQC来代表，现在改用TQM来代表。
七、质量管理八项原则
1．以顾客为关注焦点 顾客是组织存在的基础，如果组织失去了顾客，就无法生存下去。
2．领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3．全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
4．过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
5．管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
6．持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
7．基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
8．与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
八、过程方法的基本要点
过程方法的基本要点：
1．系统地识别组织所应用的过程：正如ISO 9000:2000标准所给出的质量管理体系模式图中所确定的四个过程：产品实现，资源管理，管理职责，测量、分析和改进。
2．具体识别每一个过程；
3．识别和确定过程之间的相互作用；
4．管理过程及过程的相互作用；
5．ISO 9000族标准表述的以过程为基础的质量管理体系模式：①识别顾客需求，通过各过程的应用，而提供产品给顾客可视为一个大过程。对该过程向组织提供输入方面顾客起着重要作用；②基于过程方法，为满足顾客(和其他相关方)的需求提供产品，图中圆内包括产品实现，管理活动，资源管理，测量、分析和改进四个过程；③这四个过程形成一个闭环。以产品实现过程为主过程，对过程的管理构成管理过程，即管理职责，实现过程所需资源的提供构成资源管理过程，对实现过程的测量、分析和改进构成支持过程。PDCA方法适合组织的质量管理体系的持续改进，持续改进使质量管理体系螺旋式提升。
九、顾客、顾客要求和顾客满意概念
1．顾客 顾客是指接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也可以是指组织内部的一部分。
（1）顾客类型：①按接受产品的所有者情况分内部顾客、外部顾客；②按接受产品的顺序情况分有过去顾客、目标顾客和潜在顾客三类。
（2）相关方：所谓相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
（3）顾客要求：要求是指“明示的、通常隐含的或者必须履行的需求或期望”。顾客要求是一种特定的要求，是由明示的、或者是不言而喻的惯例及一般做法所考虑的顾客需求或期望组成。期望是指对接受(获得)某个具体产品所有的希望(预期达到的)。影响期望的因素有：标记、信息、资料、推荐、知识等。
2．顾客满意 是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客抱怨是一种满意程度低的最常见表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。以顾客为关注焦点，是质量管理的基本原则，也是现代营销管理的核心。顾客可以经历三种不同感觉状态中的一种。如果效果低于期望，期望得不到满意，则顾客不满意；如果可感知效果与期望相匹配，期望得到满足，顾客就满意；如果可感知效果超过期望，顾客就会高度满意，直至产生忠诚。
3．顾客满意有以下基本特性 ①主观性：顾客满意的程度与顾客的自身条件如知识和经验、收入状况、生活习惯、价值观念等有关，还与媒体传闻等有关；②层次性：处于不同层次需求的人对产品和服务的评价标准不同；③相对性：顾客惯于把购买的产品和同类其他产品，或和以前的消费经验进行比较，由此得到的满意或不满意有相对性；④阶段性：顾客对产品和服务的满意程度来自于过程的使用体验，是在过去多次购买和提供的服务中逐渐形成的，因而呈现出阶段性。
十、顾客要求的识别与确认
（1）输出要求是在产品和服务的特性，在过程结束时传递给顾客。
（2）确定输出质量要求，实际上是要求对顾客的要求(产品和服务)的一个陈述。一个有效的要求陈述将是：①特定的输出或“真实的瞬间”，保证需求陈述与某一特定产品或“真实的瞬间”相联系。②描述单个性能规范或因素，必须清楚地描述顾客需求和期望的是什么，或者顾客评价的依据是什么--速度、成本、损失等。避免把各种因素混淆在一起。③使用可观察和，或可测量的因素来表达，将顾客的产品和服务要求，努力转换成可观察和(或)可测量的指标(特性值)来表达。④建立“可接受的”或“不可接受的”的标准。有些需求可以是“两可”的--既可以是得到满足的也可以是没有得到满足的，而其他需求说明则应当是对顾客指定内容的清晰描述(如不超过2kg)。⑤要详细并简洁。
有时候，还需要对要求作一个较详细的陈述表，其要素及要求陈述的步骤如下：①识别产品状况或服务对象；②识别顾客或细分顾客群(即谁对这些产品有要求)；③标出“顾客反馈”资料的数据来源，评审可利用的数据；④草拟需求说明(包括一些用于证明已满足顾客需求的可观察和可测量的客观因素)。⑤标出用于得出需求说明结论的有效方法、确认要求；⑥修正要求陈述，确定输出要求。
通常回答以下问题，可以判断出要求陈述的好与不好：①要求陈述是否真正反映了顾客认为最重要的因素?②能否检查一下要求陈述是否很好地满足了顾客的要求?③要求陈述表达得是否清楚且易于理解?④过程的输出要求是否已经明确?
3．顾客之声(VOC) 抓住顾客的心声有六种主要的方式：①针对顾客的大规模满意度调查，一般抽样数目为200或更多；②在某种类型的事件后进行事务调查；③从顾客对产品和服务问题的抱怨中得出；④对失去的顾客的分析；⑤积极地联系顾客，去调查有关顾客怎样使用产品和服务，怎样去感觉产品和服务的好坏的信息；⑥开展顾客关系管理。
十一、顾客满意度测评
顾客满意度是对顾客满意程度的定量化描述。
1．顾客满意度测量指标体系 顾客满意度测量指标体系结构，可采用层次分析结构。首先确定顾客满意度测量的总目标--顾客满意，然后分解为若干个测量和评价的目标，并继续分解每个子目标直至具体测量目标。
2．确定顾客满意度指标 该指标是测量与评价的核心部分。如果对某组织的产品顾客满意度测评和评价，以“顾客满意”为总的目标，可分解为：①与产品有关的指标：特性、经济性、可靠性、安全性、美学性；②与服务有关的指标：保修期或担保期、售前服务、售后服务、处理顾客抱怨、问题解决；③与购买有关的指标：礼貌、沟通、获得的难易和方便程度、公司名誉、公司竞争实力；④与价格有关的指标：价格的合理性、物有所值、费率，折扣；⑤与供货有关的指标：供货方式、供货迅速准时、搬运。
十二、卓越绩效评价准则目的
制定这套标准的目的有两个，一是用于国家质量奖的评价，二是用于组织的自我学习，引导组织追求卓越绩效，提高产品、服务和经营质量，增强竞争优势，并通过评定获奖组织、树立典范并分享成功的经验，鼓励和推动更多的组织使用这套标准。
十三、质量管理专家的质量概念
在现代质量管理的实践活动中，质量管理专家中的核心人物发挥了积极的作用，正是这些著名质量管理专家，如休哈特、戴明、朱兰、石川馨等，使人们对质量及质量管理有了更进一步的认识，对质量管理的发展和进步产生了巨大影响。
1．休哈特的质量理念 休哈特博士提出控制图的理论基本思想：①在一切制造过程中所呈现出的波动有两个分量。第一个分量是过程内部引起的稳定分量，第二个分量是可查明原因的间断波动。②那些可查明原因的异常波动可用有效方法加以发现，并可被剔去。③基于3d限的控制图可以把偶然波动与异常波动区分开来。
PDCA(策划-实施-检查-处理)循环也是由休哈特提出的，随后被戴明采纳、宣传，获得普及，所以它也被称为“戴明环”。
2．戴明的主要观点是引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而不在员工。戴明的质量管理14条原则是：①建立改进产品和服务的长期目标；②采用新观念；③停止依靠检验来保证质量；④结束仅仅依靠价格选择供应商的做法；⑤持续地且永无止境地改进生产和服务系统；⑥采用现代方法开展岗位培训；⑦发挥主管的指导帮助作用；⑧消除恐惧；⑨消除不同部门之间的壁垒；⑩取消面向一般员工的口号、标语和数字目标；11避免单纯用量化定额和指标来评价员工；12消除影响工作完美的障碍；13开展强有力的教育和自我提高活动； 14使组织中的每个人都行动起来去实现转变。
3．朱兰的质量理念
(1)朱兰关于质量的观点：朱兰博士认为质量来源于顾客的需求。在《朱兰质量手册》中他对质量的定义是：①质量是指那些能满足顾客需求，从而使顾客感到满意的“产品特性”；②质量意味着无缺陷，也就是说没有造成返工、故障、顾客不满意和顾客投诉等现象。
(2)朱兰质量管理三部曲：朱兰博士把质量管理的三个普遍过程，即质量策划、质量控制和质量改进称为构成质量管理的三部曲(即朱兰质量管理三部曲)。
4．石川馨的质量理念
他认为，全面质量管理(TQC)在日本就是全公司范围内的质量管理，推行日本的质量管理是经营思想的一次革命，其内容可归纳为6项：①质量第一；②面向消费者；③下道工序是顾客；④用数据、事实说话；⑤尊重人的经营；⑥机能管理。
十四、标准与标准化
质量管理与标准化有着密切的关系，标准化是质量管理的依据和基础，产品(包括服务)质量的形成，必须用一系列标准来控制和指导设计、生产和使用的全过程。
1．标准 我国国家标准GB 3935．1-1996《标准和有关领域的通用术语》 第一部分：基本术语中对“标准”所下的定义为：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。”标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。
根据定义，可以得出这样的结论：标准是一种文件，而且是一种特殊文件。其特殊性主要表现在以下五个方面：①是经过公认机构批准的文件；②是根据科学、技术和经验成果制定的文件；③是在兼顾各有关方面利益的基础上，经过协商一致而制定的文件；④是可以重复和普遍应用的文件；⑤是公众可以得到的文件。
2．标准化 我国国家标准GB 3935．1-1996《标准和有关领域的通用术语》 第一部分：基本术语中对“标准化”的定义为：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同和重复使用的规则的活动。”
从定义可以看出，标准化是一个活动过程，主要是指制定标准、宣传贯彻标准、对标准的实施进行监督管理、根据标准实施情况修订标准的过程。这个过程不是一次性的，而是一个不断循环、不断提高、不断发展的运动过程。每一个循环完成后，标准化的水平和效益就提高一步。
3．标准化的作用 主要作用如下：①生产社会化和管理现代化的重要技术基础。②提高质量，保护人体健康，保障人身、财产安全，维护消费者合法权益的重要手段。③发展市场经济，促进贸易交流的技术纽带。
十五、我国标准的分级和标准的性质
1．我国标准的分级
所谓标准分级，就是根据标准适用范围的不同，将其划分为若干不同的层次。《中华人民共和国标准化法》规定，我国标准分为四级，①国家标准：国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号三部分构成；②行业标准：行业标准的编号由行业标准代号、标准顺序号及年号组成。行业标准是对国家标准的补充，行业标准在相应国家标准实施后，自行废止；③地方标准：地方标准的代号，由汉语拼音字母“DB”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数、再加斜线、顺序号和年号共四部分组成。地方标准不得与国家标准、行业标准相抵触，在相应的国家标准或行业标准实施后，地方标准自行废止；④企业标准：企业的产品标准，应在发布后30日内办理备案。一般按企业隶属关系报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。
2．我国标准的性质
《中华人民共和国标准化法》规定，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准可分为全文强制和条文强制两种形式；强制性标准以外的标准是推荐性标准，也就是说，推荐性标准是非强制执行的标准，国家鼓励企业自愿采用推荐性标准。
十六、采用国级标准和国外先进的标准
1．国际标准 该标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。
2．国外先进标准 该标准是指未经ISO确认并公布的其他国际组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组织的标准、国际上有权威的团体标准和企业(公司)标准中的先进标准。
有影响的区域性标准主要有：欧洲标准化委员会(CEN)标准、欧洲电工标准化委员会(CEN-ELEC)标准、欧洲电信标准学会(ETSL)标准、欧洲广播联盟(EBIJ)标准、太平洋地区标准会议(PASC)标准、亚洲大洋洲开放系统互连研讨会(AOW)标准、亚洲电子数据交换理事会(ASEB)标准等。
世界主要经济发达国家的国家标准主要有：美国国家标准(ANSI)、美国军用标准(MIL)、德国国家标准(DIN)、英国国家标准(BS)、日本工业标准(JIS)、法国国家标准(NF)、意大利国家标准(UNI)、俄罗斯国家标准(TOCTP)等。
国际上有权威的团体标准主要有：美国材料与试验协会标准(ASTM)、美国食品与药物管理局(FDA)标准、美国石油学会标准(API)、英国石油学会标准(IP)、美国保险商实验室安全标准(UL)、美国电气制造商协会标准(NEMAl)、美国机械工程师协会标准(ASME）、德国电气工程师协会(VDE)标准、英国劳氏船级社《船舶入级规范和条例》(LR)等。
3．我国标准采用国际标准的程度分为两种：①等同采用：是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改；②修改采用：是指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。
十七、企业标准化
1．企业标准化 指以提高经济效益为目标，以搞好生产、管理、技术和营销等各项工作为主要内容，制定、贯彻实施和管理维护标准的一种有组织活动。
2．企业标准化的特征 ①企业标准化必须以提高经济效益为中心；②企业标准化贯穿于企业生产、技术、经营管理活动的全过程；③企业标准化是制定标准和贯彻标准的一种有组织的活动。
3．企业标准化的基本任务有以下几项：①贯彻执行国家、行业和地方有关标准化的法律、法规、规章和方针政策；②贯彻实施有关的技术法规、国家标准、行业标准、地方标准和上级标准；③正确地制定、修订和贯彻实施企业标准。在制定修订企业标准时，注意积极采用国际标准和国外先进标准；④积极承担上级标准的制定和修订任务；⑤建立和健全企业标准体系并使之正常、有效运行；⑥对各种标准的贯彻实施进行监督和检查。
4．企业标准体系的构成，以技术标准为主体，包括管理标准和工作标准。企业技术标准主要包括：技术基础标准、设计标准、产品标准、采购技术标准、工艺标准、工装标准、原材料及半成品标准、能源和公用设施技术标准、信息技术标准、设备技术标准、零部件和器件标准、包装和储运标准、检验和试验方法标准、安全技术标准、职业卫生和环境保护标准等。
5．对企业标准贯彻实施进行监督的主要内容是：①国家标准、行业标准和地方标准中的强制。企业必须严格执行；不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售；②企业生产的产品，必须按标准组织生产，按标准进行检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书；③企业研制新产品、改进产品、进行技术改造和技术引进，都必须进行标准化审查；④企业应当接受标准化行政主管部门和有关行政主管部门，依据有关法律、法规，对企业实施标准情况进行的监督检查。
十八、世界贸易组织/贸易技术壁垒（WTO/TBT）
世界贸易组织（WTO）是当前世界上唯一处理政府间贸易的国际组织。
贸易技术壁垒（TBT）是指：由于各国或地区制定或实施的技术法规、标准、合格评定程序及标签标志等技术要求，如果制定或实施不当，可能给国际贸易造成的不必要障碍。
WTO贸易技术壁垒（TBT）协议给予各成员的权利和义务不是保护本国产业不受外国竞争的影响，而是保证各企业参与平等竞争的条件和环境。了解WTO贸易技术壁垒（TBT）协议的内容和原则，对我们做好标准化工作和质量认证（合格评定）工作非常重要。
1．贸易技术壁垒(TBT)协议的主要内容 TBT协议由15个条款和3个附件组成。从内容上可分为4个部分，即：名词术语部分，技术法规、标准和合格评定部分，信息和协调部分，机构、磋商和解决争端部分。
TBT协议的核心内容可以归纳成两条，即：①各成员要保证其技术法规、标准和合格评定程序的制定、批准和实施不给国际贸易造成不必要的障碍；②各成员要保证其技术法规、标准和合格评定程序的透明度。
2．贸易技术壁垒（TBT）协议规定的正当目标 TBT协议中规定，技术法规除为实现正当目标所必需的条款外，不应有额外限制贸易的条款。这里所说的正当目标是：①国家安全要求；②保护人身安全或健康；③保护动植物生命和健康；④保护环境；⑤阻止欺诈行为。
3．贸易技术壁垒(TBT)协议的基本原则 ①避免不必要的贸易技术壁垒原则；②非歧视原则；③标准协调原则；④同等效力原则；⑤相互承认原则：当各成员在制定技术法规和合格评定程序时，第一相应国际标准不存在，或与相应国际标准不一致必须进行通报；第二对其他成员的贸易有重大影响必须进行通报。⑥透明度原则：WTO成员可以就涉及协议的任何事务向TBT委员会咨询。委员会一年召开2～3次会议。需要时可建立工作组开展某些特定工作。
十九、产品质量的法产法原则
1993年2月22日七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律--《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)，并于1993年9月1日起施行。
1．《产品质量法》的宗旨 制定《产品质量法》的宗旨是：为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平；为了明确产品质量责任；为了保护消费者的合法权益；为了更好地维护社会主义经济秩序。
2．产品质量立法的基本原则主要有：①有限范围原则；②统一立法、区别管理的原则；③实行行政区域统一管理、组织协调的属地化原则；④奖优罚劣原则。
二十、《产品质量法》的有关规定
1．《产品质量法》适用的产品范围 是以销售为目的，通过工业加工、手工制作等生产方式所获得的具有特定使用性能的产品。即指用于销售的经过加工制作的工业产品、手工业产品和农产品，包括建筑工程中使用的建筑材料、建筑构件和设备。
2．产品质量监督检查制度 为了加强政府对产品质量的宏观管理，掌握重要产品的质量状况，我国于1985年建立了产品质量监督抽查制度。产品质量监督抽查制度是指各级质量技术监督部门，根据国家有关产品质量法律、法规和规章的规定，对生产、流通领域的产品质量实施的一种具有监督性质的检查制度。它既是一项强制性的行政措施，同时又是一项有效的法制手段。国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起15日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复检，由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论。
3．产品质量担保责任的方式 产品质量担保责任的基本形式是修理、更换、退货和赔偿损失。
4．产品质量担保责任的追偿 依据《产品质量法》的规定，销售的产品出现质量问题，销售者依法向购买产品的消费者承担了产品质量担保责任后，属于产品生产者或者供货者责任的，销售者有权向生产者或者供货者追偿。
5．生产者的产品质量义务包括四方面：保证产品内在质量，保证产品标识符合法律规定的要求，产品包装必须符合规定要求，严禁生产假冒伪劣产品等；销售者的产品质量义务包括四方面：严格执行进货检查验收制度，保持产品原有质量，保证销售产品的标识符合法律规定要求，严禁销售假冒伪劣产品。
6．《产品质量法》针对实际工作中存在的典型的产品质量欺诈行为，作了明确的禁止性规定 包括：①禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；②禁止伪造产品的产地；③产品或其包装上标注的厂名、厂址必须真实，禁止伪造或者冒用他人的厂名、厂址；④禁止在生产销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。
7．《产品质量法》对企业及产品质量主要采取了五方面监督管理和激励引导措施 ①推行企业质量管理体系认证制度；②推行产品质量认证制度；③实行产品质量监督检查制度；④鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准或国际标准；⑤实行奖励制度。
8．质量奖励制度 中国名牌产品的评价工作以市场评价、质量评价、效益评价和发展评价为主要评价内容。企业自愿申请中国名牌产品的评价，评价过程不收费。中国名牌产品标志的标准色由红、蓝、灰三种颜色构成。
二十一、职业道德行为的基本要求
依照国际通行做法和借鉴我国已经实施职业资格制度的行业(如律师、注册会计师、注册税务师等)实施职业道德规范的经验，质量专业技术人员必须遵守以下行为准则：
1．行为标准：①坚持党的基本路线，坚持四项基本原则，为全面提高质量、改善质量管理水平、增强国民质量意识、搞好两个文明建设作出贡献；②诚实、公正、全心全意地为企业(组织)、顾客和公众服务；③认真学习，刻苦钻研，努力提高专业水平，不断增强服务能力；④充分运用自己的知识和技能，切实增进社会公益和公用产品的安全性和可靠性；⑤加强社会主义法制观念，维护国家利益和广大人民群众的根本利益。
2．相关要求 具体要求质量专业技术人员正确处理以下各方面的关系：
(1)处理好公共关系：①提高质量专业技术人员管辖范围内所有产品的安全性和可靠性；②努力宣传质量工作对社会公众利益和社会主义现代化建设的意义和作用；③实事求是地介绍质量专业技术人员的义务和权利；④在发表公开言论时，要事先明确说明自己的身份及受委托的对象或被授予的权限。
(2)处理好与企业(组织)、顾客的关系：①在专业领域内，忠实地代表每一家企业或每一个顾客的利益；②事关与质量专业技术人员有商业联系、商业利益，以及在可能影响其判断或服务公正性的情况，要向企业(组织)或顾客如实说明情况；③须向企业(组织)或顾客说明，如果无视质量专业技术人员的专业判断将会产生的不利后果；④在未经许可的情况下，不得泄露与顾客(包括过去的和现在的顾客)有关的任何商业或技术信息；⑤没有得到有关各方面的同意，对同一服务不得接受一方以上的报酬。如果被聘或受雇，未得到聘用企业、组织或雇主的同意，不得进行另外的咨询服务。
(3)处理好同事关系：①要注意对他人在工作中的贡献给予肯定；②努力帮助所管理或指导的人员在专业上不断成长和提高；③不进行不公平竞争，与所有的同行或有业务往来的人士发展友好关系，增进信任程度。
二十二、专业能力的基本要求
取得资格并接受委托或授权的质量专业技术人员，可从事质量管理、质量认定、质量监督和质量咨询服务等业务，但须具备以下专业胜任能力：
1．企业内部要求 作为企业的质量专业技术人员，拥有授权范围内的参与、监督和指导权力，为此必须具有以下能力：①质量评定：对重要质量标准、关键过程控制、质量管理体系审核能够实施客观的评价；②质量检验：对进货检验、过程检验和出厂检验的方法、水平、及其结论能够给予指导并实施有效监督；③产品开发和质量改进：对质量管理体系建立、实施，对产品开发和质量改进等能够进行策划、具体参与或提供咨询指导意见；④质量审核：对质量管理体系和产品的认证能够组织内我审核；⑤安全、环境鉴定：对重大关键安全设施和环境设施的质量状态能进行鉴定。
2．社会评价要求 作为社会中介组织的质量专业技术人员，其执业行为具有授权范围内的证明效力，为此，应具有以下能力：①质量认定；②质量监督；③质量仲裁；④质量咨询。










第二章质量管理体系
一、质量管理体系基本术语
1．供方：提供产品的组织或个人。如制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。①供方可以是组织内部的，也可以是组织外部的；②在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化；③“承包方”或“总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。
2．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。①相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关；②相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。
3．程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。①程序指的是一种方法、途径；②方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序；③程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。
4．文件：信息及其承载媒体。①文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体；②“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件；③文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)。因此，文件可以看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体。
5．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。①质量手册的内容是质量管理体系；②组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系；③满足GB／T 19001-2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的描述。
6．质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。①质量计划的对象是某具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；②产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程；③质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件；④质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。质量计划通常是质量策划的结果之一。
7．记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。通常记录不需要控制版本。①记录的作用是阐明结果、提供证据；②记录是一种特殊类型的文件。这类文件(记录)之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(记录)的版本；③记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。
8．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。①“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”；②“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系；③质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”；④质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。
二、质量管理体系的方法、作用及评价
1．建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：①确定顾客和其他相关方的需求和期望；②建立组织的质量方针和质量目标；③确定实现质量目标必须的过程和职责；④确定和提供实现质量目标必须的资源；⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法；⑥应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；⑦确定防止不合格并消除其产生原因的措施；⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
2．质量管理体系的作用体现在：①质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。②质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。
3．质量管理体系评价
（1）质量管理体系过程的评价 质量管理体系基于过程。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：①过程是否已被识别并适当规定? ②职责是否已被分配?③程序是否得到实施和保持?④在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
（2）质量管理体系评审 最高管理者的一项任务是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。
三、质量管理体系要求与产品要求关系
质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。如果提供产品的组织体系不完美，那么规范本身就不可能始终满足顾客要求，从而导致质量管理体系要求的产生，作为对规范中有关产品要求的一种补充。
四、质量方针和质量目标的作用
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量方针应由最高管理者正式发布。质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致，它们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。
五、最高管理者在质量管理中的作用
最高管理者在质量管理体系中可发挥以下作用：①制定并保持组织的质量方针和质量目标；②通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；③确保整个组织关注顾客要求；④确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；⑥确保获得必要资源；⑦定期评审质量管理体系；⑧决定有关质量方针和质量目标的措施；⑨决定改进质量管理体系的措施。
六、文件的价值和类型
1．文件的价值 文件的使用有助于：①满足顾客要求和质量改进；②提供适宜的培训；③重复性和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
2．质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用的文件类型包括：①向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；②表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；③阐明要求的文件，这类文件称为规范；④阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；⑤提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；⑥对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。⑦用于记录质量管理所要求的数据的文件，这类文件称为表格。
七、持续改进
持续改进质量管理体系可采取下列步骤：①分析和评价现状，以识别改进的区域；②确定改进目标；③寻找可能的解决办法以实现这些目标；④评价这些解决办法并作出选择；⑤实施选定的解决办法；⑥测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；⑦正式采纳更改(即形成正式的规定)；⑧必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
八、统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化或差异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。
九、质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB／T 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式(如各国质量管理奖所提出的管理模式，较著名的有美国的波得里奇国家质量奖、欧洲的质量奖、日本的戴明奖)方法依据共同的原则，它们两者的共同点是：①使组织能够识别它的强项和弱项；②包含对照通用模式进行评价的规定；③为持续改进提供基础；④包含外部承认的规定。
GB／T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于他们应用范围不同。
十、ISO族标准的结构与持点
1．根据ISO/TC 176的规划，ISO 9000族标准/文件由以下四部分：
（1）核心标准：①ISO 9000：2000 质量管理体系基础和术语；②ISO 9001：2000质量管理体系要求；③ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南；④ISO 19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南。上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO 9000族核心标准。该四项核心标准都已等同转化为相应的国家标准GB／T 19000、GB／T 19001、GB/T 19004和GB／T 19011。
（2）其他标准：包括ISO 10006：2003质量管理体系项目质量管理指南；ISO 10007：2003质量管理体系技术状态管理指南；ISO 10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求；ISO 10015：1999质量管理培训指南。
（3）技术报告或技术规范：ISO／TR 10013：2001质量管理体系文件指南；ISO／TR 10017：2003 ISO 9001：2000中的统计技术指南；ISO／TS 16949：2002汽车生产件及相关维修零件组织应用GB／T 19001-2000的特别要求。
（4）小册子构成。
2．2000版ISO 9000族标准在其结构和内容上具有以下特点：①标准的结构与内容更好地适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；②强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录；③对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡在确保有效性的前提下，给予组织更多的灵活度；④质量管理八项原则得到充分体现，便于从理念和思路上理解标准的要求；⑤采用“过程方法”的结构，体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动来采用标准、建立质量管理体系；⑥更加强调最高管理者在质量管理体系中的作用，进一步明确了最高管理者在质量管理体系中的职责；⑦强调对顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视应作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段；⑧突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要途径；⑨对形成文件的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式；⑩强调ISO 9001标准与ISO 9004标准是一对相互协调的标准，有助于组织业绩的持续改进；提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。
十一、ISO族核心标准简价
1．GB／T 19000/ISO 9000《质量管理体系基础和术语》
标准表述了 ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是ISO 9000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。
2．GB／T 19004/ISO 9004《质量管理体系 业绩该进指南》
标准提供了超出GB／T 19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB／T 19001标准的实施指南。
3．GB／T 19001／ISO 9001《质量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。
4．一对相互协调的标准
ISO／TC 176将2000版ISO 9001与ISO 9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致的一对标准的应用。为了更进一步方便使用，在ISO 9004的相应条款后面还将ISO 9001的内容置于方框之中。但标准强调了ISO 9004不是ISO 9001的实施指南。
ISO 9001与ISO 9004的主要区别见下表

5．GB/T 19011／ISO 19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》
十二、ISO族标准的由来与发展
1959年，美国国防部发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量管理体系的评价已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。
国际标准化组织(英文简称ISO)于1979年在ISO全体会议上通过决议，成立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会(ISO／TC 176)，负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。
1994年，ISO／TC 176在完成对标准的第一次修订时，提出了“ISO 9000族是指由ISO／TC 176制定的所有国际标准”的概念，并由ISO发布了ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004-1等6项国际标准，分别取代1987版的6项标准，通称1994年版ISO 9000族标准。
2000年，ISO／TC 176完成了对标准的第二次修订。ISO 9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，引起了世界各国工业界及其他行业的强烈反响。
十三、质量管理体系审核的主要术语
1．审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。①审核是收集、分析和评价审核证据的过程；②审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程；③审核是系统地、独立地、形成文件的过程；④审核可分为内部审核和外部审核，内部审核有时称第一方审核，外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核；⑤审核还包括结合审核、联合审核等其他类型的审核。当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
2．审核准则：一组方针、程序或要求。①审核准则是用作确定符合性的依据；②审核准则亦称审核依据；③审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范；④针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。
3．审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。①审核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可通过文件的方式(如各种记录)得到，也可通过陈述的方式(如面谈)或现场观察的方式获取；②审核证据是能够证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据；③审核证据是与审核准则有关的信息；④审核证据可以是定性的，如员工的质量意识，也可以是定量的，如电冰箱的冷藏温度。
4．审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5．审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。①审核结论是由审核组得出的审核结果，而不是审核组的某个成员的审核结果；②审核结论仅是审核组的审核结果，未必是最终审核结果；③审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论也不同；④审核结论以审核发现为基础，是在考虑了(包括系统地分析)所有审核发现的基础上，针对审核目的，所得出的综合性、整体性评价。
6．审核委托方：要求审核的组织或人员。①审核委托方要求的事项是审核；②审核委托方可以是组织，也可以是人员；③审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方；④审核委托方可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客；⑤审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构(如医药、食品、核能或其他机构)；⑥审核委托方可以是，为使受审核组织的管理体系注册，依据认证合同有权要求对该受审核组织的管理体系进行审核的独立机构(如管理体系认证机构)。
7．能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
十四、质量管理体系审核的目的和分类
1．审核目的是确定审核应完成什么，包括：①确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；②评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；③评价管理体系实现特定目标的有效性；④识别管理体系潜在的改进方面。
2．审核的分类 按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核：①第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础；②第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行；③第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。
3．质量管理体系审核 除上述分类外，审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。
十五、质量管理体系认证的主要活动
质量管理体系认证的主要活动包括：
(1)认证申请与受理：①审核委托方向认证机构提出认证申请，申请书上应明确受审核方的名称和地址、业务范围以及审核目的等；②认证机构应对申请书进行评审，以确认是否受理；③认证机构受理申请后应与审核委托方签订认证合同。认证合同应明确双方的权利和义务以及受审核方的名称和地址、业务范围和审核目的等有关事项。
(2)审核的启动；
(3)文件评审；
(4)现场审核的准备；
(5)现场审核的实施；
(6)审核报告的编制、批准和分发；
(7)纠正措施的验证；
(8)颁发认证证书：证书上应明确：①获证组织的名称和地址；②获证组织的业务范围；③认证证书的生效期和有效期。
(9)监督审核与复评：在认证证书有效期内，一般来说，认证机构将对获证组织实施三次监督审核，以确认质量管理体系是否持续符合审核准则的要求并有效实施，从而确认获证组织是否继续保持其认证资格。两次监督审核的间隔不超过十二个月。
十六、质量管理体系审核的主要活动及主要内容
1．审核的启动 ①指定审核组长；②确定审核目的、范围和准则：审核目的应由审核委托方确定，审核范围和准则应由审核委托方和审核组长确定；③确定审核的可行性；④选择审核组：保证审核组整体能力的过程应包括：识别为达到审核目的所需的知识和技能；选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能；⑤与受审核方建立初步联系。
2．文件评审的实施。
3．现场审核的准备 ①编制审核计划；②审核组工作分配；③准备工作文件。
4．现场审核的实施 ①举行首次会议：首次会议的目的是确认审核计划、简要介绍审核活动如何实施、确认沟通渠道、向受审方提供询问的机会。②审核中的沟通；③信息的收集和证实；④形成审核发现；⑤准备审核结论；⑥举行术次会议。末次会议应由审核组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。
5．审核报告的编制、批准和分发 ①审核报告的编制：审核组长应对审核报告的编制和内容负责。审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录；②审核报告的批准和分发：审核报告应在商定的时间期限内提交。审核报告应注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应分发给审核委托方指定的接受者。审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应尊重并保持报告的保密性。
6．审核的完成 当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应根据参与各方的协议，并按照适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组若没有得到审核委托方和(适当时)受审核方的明确批准，不应向任何其他方泄露文件的内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应尽快通知审核委托方和受审核方。
十七、审核与认证质量管理体系主要区别及联系
(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。
(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。
(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。
(4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。
(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。
(6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。
十八、合格评定的概念及分类
合格评定是指对产品、过程或管理体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动。世界贸易组织关于贸易技术壁垒协定(WTO／TBT)更明确地指出了合格评定是指“为证明符合相关技术法规或标准而进行的第一方声明、第二方验收、第三方认证以及认可的活动”。
认证的性质是由认证机构进行的一