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天气: 晴朗心情: 高兴a)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。
在识别和确定过程及其接口关系后，就要确定确保过程有效运行的准则和方法。准 则，即对每个过程应符合的要求或过程标准。通过对准则的确定，以达到每个过程期望的结果方法，即如何控制、如何测量的规定或程序。
确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：
过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？
对过程监视、测量和分析的准则是什么 ？
如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中？
收集数据有哪些适用的方法？
b) 确保可以获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。
确保资源和信息获得的问题是：
每个过程需要哪些资源？
有哪些沟通的渠道 ？
组织如何提供关于过程内部和外部的信息？
组织如何获取反馈信息？
组织需要收集哪些数据？
组织需要保存哪些记录？
c)监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系有效性的重要活动，通过检查为针对过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据。
针对监视、测量和分析过程的问题是：
组织如何监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？
必要的测量有哪些？
组织如何分析所收集的信息？
分析的结果说明了什么？
d) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
针对 实施必要的措施的问题是：
我们如何改进过程？
需要采取哪些纠正措施
这些纠正措施和预防措施实施了吗？
措施实施有效吗？
1、以上六条要求，是过程方法的体现，其中a)、b)、c)三条是策划，d)条为实施，e)条为检查，f)条为处置，形成了PDCA循环。
2、需要说明的是，本条款提及在建立和改进质量管理体系时，要识别外包过程，并纳入对体系的策划中。至于如何控制外包过程，则要按7.4采购条款要求去实施。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的质量记录。
注１：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注２：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的过程及其相互作用的复杂程度；
b) 人员的能力。
注３：文件可采用任何形式或类型媒体。
理解要点
1、文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一行动，是质量管理体系建立和运行所必须的。
2、本条款规定了质量管理体系文件应包括的五项要求：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
本标准中可以看到只涉及对文件控制等六项活动提出形成文件程序的要求。
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件；
过程应形成文件，其文件化程序要足以支持组织有效的运作。不同组织的质量管理体系，由于其规模和活动类型不同，过程及其相互作用的复杂程度不同，人员的能力不同，对所要求的文件多少和详略程度也不同。因此这类文件的类型和数量，一定要与组织的实际情况相适应，要评价这类文件是否起到了增值作用，文件多少是否适度。
e)本标准所要求的记录
从本标准中，可以查到带有4.2.4要求的有21处(其中7.6有3处)。
3、应当认识到，标准提及的五种是质量管理体系文件 的起码的要求。
在ISO /TC176/SC2/N525R文件要求指南中还提到，尽管在标准上没有特别要求，但能够为一管理体系起到增值作用的文件，也可以为组织考虑使用。如：
过程图、流程图或过程描述、组织结构图、规范、作业指导书、内部沟通文件、生产计划、批准的供方清单、检验和试验计划、质量计划。
4、文件结构和形式也可由每个组织来决定。如一个小型组织可能会发现，将整个质量管理体系的描述包含在质量手册中是适宜的，包括标准所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集团则可能 有总部的、区域的若干个手册和复杂的文件 层次。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的描述。
理解要点：
1、质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它可以向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。
2、组织应编制和保持质量手册，手册内容至少包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
质量管理体系的范围与本标准范围不是一个概念，它是指质量管理体系覆盖 受控的范围，包括与覆盖的产品、场所和部门有关的全部过程。这个范围与组织的质量承诺和承担责任相关。因些，在质量管理体系建立和实施中，范围可以包括全部产品、场所及其所涉及过程，也可以由于某种原因，范围只覆盖其中部分产品及其过程。
组织质量管理体系如果要删减某些要求时，手册中应对删减的细节与合理性做 出说明，因为这涉及到质量管理体系范围的变动。这种变动又和组织及其顾客双方权益相关。
b) 体系文件 的文件 程序或对其引用；
文件程序可以写入手册中，也可以引用，这取决于组织的规模或产品的复杂程
度等多种因素。
c) 质量管理体系过程间的相互作用的表述。
这是4.1条款的具体实施，组织质量管理体系过程应当在手册中予以表述。
3、应当认识到，标准所提及的三项要求，是质量手册必不可少的核心部分。一本完整的手册，还可以从组织的实际出发， 添加一些内容，如组织机构图、最高管理者的职责、对手册的管理等。手册的条款也不一定要与一一对应，只要内容包括了即可。手册编写要符合组织实际和使用习惯有利于使用，并达到应有的增值作用。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
理解要点
1、质量管理体系中所使用的文件应予以控制，因为这些文件规定了质量管理体系及其过程如何有效运行，和运行结果如何证实。文件失控，将影响到组织质量管理体系的有效实施。
2、本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准 、发放、使用、更改、处置等活动实施控制。控制内容包括：
a)为确保文件的适宜性和充分性，文件在发布前要得到授权人批准 ；
b) 必要时，对文件进行评审与更新，可能包括由于不同原因而需要对文件 进行修改的或是为了保持文件的有效性而按规定的时间间隔实施的，都要在文件 变动后进行评审与更新，并再次得到授权人批准 ；
c)识别文件的现行和修订状态；
文件状态是指文件是否有效或无效的状态。识别文件的现行和修订状态可以用不同方法，如采用文件状态控制清单或在文件上进行标识等
在识别和确定过程及其接口关系后，就要确定确保过程有效运行的准则和方法。准 则，即对每个过程应符合的要求或过程标准。通过对准则的确定，以达到每个过程期望的结果方法，即如何控制、如何测量的规定或程序。
确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：
过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？
对过程监视、测量和分析的准则是什么 ？
如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中？
收集数据有哪些适用的方法？
b) 确保可以获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。
确保资源和信息获得的问题是：
每个过程需要哪些资源？
有哪些沟通的渠道 ？
组织如何提供关于过程内部和外部的信息？
组织如何获取反馈信息？
组织需要收集哪些数据？
组织需要保存哪些记录？
c)监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系有效性的重要活动，通过检查为针对过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据。
针对监视、测量和分析过程的问题是：
组织如何监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？
必要的测量有哪些？
组织如何分析所收集的信息？
分析的结果说明了什么？
d) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
针对 实施必要的措施的问题是：
我们如何改进过程？
需要采取哪些纠正措施
这些纠正措施和预防措施实施了吗？
措施实施有效吗？
1、以上六条要求，是过程方法的体现，其中a)、b)、c)三条是策划，d)条为实施，e)条为检查，f)条为处置，形成了PDCA循环。
2、需要说明的是，本条款提及在建立和改进质量管理体系时，要识别外包过程，并纳入对体系的策划中。至于如何控制外包过程，则要按7.4采购条款要求去实施。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的质量记录。
注１：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注２：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的过程及其相互作用的复杂程度；
b) 人员的能力。
注３：文件可采用任何形式或类型媒体。
理解要点
1、文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一行动，是质量管理体系建立和运行所必须的。
2、本条款规定了质量管理体系文件应包括的五项要求：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
本标准中可以看到只涉及对文件控制等六项活动提出形成文件程序的要求。
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件；
过程应形成文件，其文件化程序要足以支持组织有效的运作。不同组织的质量管理体系，由于其规模和活动类型不同，过程及其相互作用的复杂程度不同，人员的能力不同，对所要求的文件多少和详略程度也不同。因此这类文件的类型和数量，一定要与组织的实际情况相适应，要评价这类文件是否起到了增值作用，文件多少是否适度。
e)本标准所要求的记录
从本标准中，可以查到带有4.2.4要求的有21处(其中7.6有3处)。
3、应当认识到，标准提及的五种是质量管理体系文件 的起码的要求。
在ISO /TC176/SC2/N525R文件要求指南中还提到，尽管在标准上没有特别要求，但能够为一管理体系起到增值作用的文件，也可以为组织考虑使用。如：
过程图、流程图或过程描述、组织结构图、规范、作业指导书、内部沟通文件、生产计划、批准的供方清单、检验和试验计划、质量计划。
4、文件结构和形式也可由每个组织来决定。如一个小型组织可能会发现，将整个质量管理体系的描述包含在质量手册中是适宜的，包括标准所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集团则可能 有总部的、区域的若干个手册和复杂的文件 层次。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的描述。
理解要点：
1、质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它可以向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。
2、组织应编制和保持质量手册，手册内容至少包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
质量管理体系的范围与本标准范围不是一个概念，它是指质量管理体系覆盖 受控的范围，包括与覆盖的产品、场所和部门有关的全部过程。这个范围与组织的质量承诺和承担责任相关。因些，在质量管理体系建立和实施中，范围可以包括全部产品、场所及其所涉及过程，也可以由于某种原因，范围只覆盖其中部分产品及其过程。
组织质量管理体系如果要删减某些要求时，手册中应对删减的细节与合理性做 出说明，因为这涉及到质量管理体系范围的变动。这种变动又和组织及其顾客双方权益相关。
b) 体系文件 的文件 程序或对其引用；
文件程序可以写入手册中，也可以引用，这取决于组织的规模或产品的复杂程
度等多种因素。
c) 质量管理体系过程间的相互作用的表述。
这是4.1条款的具体实施，组织质量管理体系过程应当在手册中予以表述。
3、应当认识到，标准所提及的三项要求，是质量手册必不可少的核心部分。一本完整的手册，还可以从组织的实际出发， 添加一些内容，如组织机构图、最高管理者的职责、对手册的管理等。手册的条款也不一定要与一一对应，只要内容包括了即可。手册编写要符合组织实际和使用习惯有利于使用，并达到应有的增值作用。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
理解要点
1、质量管理体系中所使用的文件应予以控制，因为这些文件规定了质量管理体系及其过程如何有效运行，和运行结果如何证实。文件失控，将影响到组织质量管理体系的有效实施。
2、本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准 、发放、使用、更改、处置等活动实施控制。控制内容包括：
a)为确保文件的适宜性和充分性，文件在发布前要得到授权人批准 ；
b) 必要时，对文件进行评审与更新，可能包括由于不同原因而需要对文件 进行修改的或是为了保持文件的有效性而按规定的时间间隔实施的，都要在文件 变动后进行评审与更新，并再次得到授权人批准 ；
c)识别文件的现行和修订状态；
文件状态是指文件是否有效或无效的状态。识别文件的现行和修订状态可以用不同方法，如采用文件状态控制清单或在文件上进行标识等
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