无菌培训后的感想

9月22日参加了国家药监局组织的无菌医疗企业质量管理的培训班感触很深。第一、 北京来的培训组织协调老师 耿珊 ，皮肤白皙饱满甚是漂亮，人也很随和。第一次见到她很晕，对来自北京的女孩就是感冒。强调一下本人对耿珊的感觉是好感，别想歪了。第二、 很多在以前的疑问都找都了一些所谓的答案，答案就是国家也没有一个统一的说法。如：成品灭菌后是菌片检验还是无菌检验，或是两者都做？没有说法，比较权威的上海市药包材检测所的徐敏凤老师也说这个她也同国家局市局同仁讨论过，没有人能回答。第三、 无菌医疗器械企业的工艺用水，国家也没有标准要求。GMP起草结束后应该能有个要求。如果按照药品GMP纯化水的要求没有几个无菌医疗器械企业能达到。纯化水的保存不超过24小时。注射用水不超过4小时。第四、 再次听到在上海张江随便盖盖洁净厂房也能达到30万级别。徐敏凤老师说在上海只有张江的外部空气能达到22万左右。特别有意思的是，徐敏凤老师告诉我们，30万级别只有中国有这个规定的。第五、 还有很多想法，出于某些考虑就不写出来了。