ISO/TS16949 标准

目 录概要-------------------------------------------------------------21.范围-----------------------------------------------------------42.引用标准-------------------------------------------------------43.术语和定义-----------------------------------------------------54.质量管理体系---------------------------------------------------55.管理职责-------------------------------------------------------76.资源管理------------------------------------------------------107.产品实现------------------------------------------------------128.测量、分析和改进-----------------------------------------------250.1 总则采纳质量管理体系应该是一个组织的战略决策。组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、特定目标，所提供产品、所采用过程以及组织的规模和结构的影响。本国际标准既不打算统一质量管理体系的结构也不打算统一文件。本国际标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。标有“备注”的信息是理解或阐明相关要求的指南。本国际标准可用于内部和外部机构<包括认证机构>评审组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。ISO9000和ISO9004中表明的质量管理原则已经在开发本国际标准期间得到了考虑。0.2 过程方法本国际标准在开发、实施和改进质量管理体系的有效性时鼓励采纳过程途径，通过满足顾客要求来提高顾客满意度。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互联系的活动。一个使用资源、并且为了能够将输入转换为输出而进行管理的活动，可被考虑作为一个过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内过程系统的应用，伴随着这些过程的识别和相互作用，以及他们的管理，可称为“过程途径”。过程途径的优点是持续控制，以提供过程系统内独立过程之间的联系，以及他们的结合和相互作用。质量管理体系在使用时，该途径强调以下方面的重要性：a. 理解和满足要求；b. 考虑增值过程的需求；c. 获得过程表现和有效性的结果；d. 依据客观的测量，持续改进过程。以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示（第 页），过程之间联系的说明体现在第4-8章中。该说明显示在将要要求确定为输入时，顾客扮演了很重要角色。顾客满意度的监控要求对与顾客感受有关的信息进行评估，顾客感受表明了组织是否已经满足了顾客要求。图1展示的模式覆盖了本国际标准所有的要求，但没有反映详细的过程。如下页图一质量管理体系持续改善管理责任资源管理测量、分析、改善 输入 输出 0.3 与其它管理体系的兼容性为了使用者的利益，本国际标准与ISO14001:1996比较接近，以增强这两个标准的兼容性。本国际标准不包括其它管理体系所规定的要求，例如环境管理，职业健康和安全管理，财务管理或风险管理，然而本国际标准能够使组织的质量管理体系与有关的管理体系要求相互接近或者相互结合。组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系，有可能会改变其现有的管理体系。0.4 ISO/TS16949的目标本技术规范的目标是建立一个质量管理体系，在供应链中提供持续改进，强调防缺陷，减少浪费和变差。本技术规范确定了汽车工业质量管理体系的要求.它连同顾客具体要求的应用被认可。本技术规范旨在避免多重认证，并提供统一的汽车工业质量管理方法。ISO/TS16949质量管理体系——要求1 范围 1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a. 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b. 着眼开通过体系的有效应用，包括持续改进体系和保证符合规定和适用法规要求的过程，提高顾客满意度。注：本国际标准中所谓的“产品”，只适用于那些为顾客提供或为顾客所要求的产品。本技术规范与ISO9001:2000一起，确定了与汽车工业有关的产品设计/开发、生产和适用时，安装和服务的质量管理体系要求。本技术规范适用于顾客规定产品的制造现场。本技术规范也适用于整个汽车供应链。注：“外部地点”，如设计中心、公司总部、分销中心等，它们支持制造现场，是现场审核的一部分。但是，它们不能独立获得本技术规范的认证。1.2应用本国际标准规定的所有要求都是通用的，试图适用于所有组织、不管其种类、规模和提供的产品同规模和提供不同的产品。若由于组织的性质和其产品使本国际标准的要求不能适用,可以考虑不予包含。不予包含的要求仅限于第7条，并且这些不予包含的要求不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任，否则将不接受其符合标准的声明。负有设计责任的组织不能在认证范围内裁剪产品设计和开发。制造过程设计不能裁剪。2 引用标准通过在标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对于版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于版本不明确的引用标准，只有最新版本才适用。ISO成员和IEC维护现有已确认国际标准的注册机构。ISO9000:2000质量管理体系——基本原理的术语3 术语和定义本标准采用ISO9000中给出的术语和定义本版本的ISO9001用以下术语描述供应链：供方 组织 顾客术语“组织”取代ISO9001:1994中的术语“供方”，即本标准适用的单位，同样地“供方”取代“分承包方”。本标准中所有出现“产品”之处，也能表示“服务”。3.1汽车工业术语4．质量管理体系4.1总要求组织必须按本国际标准的要求，建立文件化实施维护质量管理体系，并持续改进其有效性。组织必须：a. 识别质量管理体系所需要的过程和他们在组织中的应用；b. 确定这些过程的顺序和相互作用；c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d. 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监控；e. 测量、监控和分析这些过程；f. 实施必要的措施，以实现这些过程所计划和结果和持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。当组织选用外部过程时，组织必须保证对这些过程的控制。必须在质量体系中确定这些外部过程。注：以上所述的质量管理体系所需的过程应包括管理活动、获得资源、产品实现和测量等过程。4.1.1 总要求—补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a. 质量方针和质量目标的书面声明；b. 质量手册；c. 本国际标准所要求的程序文件；d. 组织为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的文件；e. 本国际标准所要求的记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立形成文件、实施和维护的程序；注2：组织与组织之间质量管理体系文件的详略程度有别，应取决于：a. 组织的规模和类型；b. 过程和复杂程度和相互作用；c. 员工的能力。注3：文件可以以任何形式和类型的媒体存在。4.2.2质量手册组织必须建立和维护质量手册，包括：a. 质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性；b. 为质量管理体系而建立的书面程序或对其引用；c. 对质量管理体系过程之间相互作用的描述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制.记录是一种特殊的文件,必须根据4.2.4中规定的要求控制。必须建立书面程序，确定所需的控制：a. 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b. 必要时评估和更新并再次得到批准；c. 确保识别文件的变更和现行修订状态；d. 确保适用文件的相关版本在使用现场所得；e. 确保文件保持清晰和易于识别；f. 确保外来文件等到识别，并控制其分发；g. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。4.2.3.1工程规范组织必须建立过程以保证及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。4.2.4记录的控制必须建立和维护记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须清晰、易于识别和恢复。必须制定书面程序，以确定记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置记录的所需的控制。注1：以上“处置”包括销毁。注2：“质量记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存组织必须确定质量体系相关文件和记录的保存期。至少满足法规和顾客要求。5．管理职责5.1管理承诺最高管理者必须通过以下方式提供对建立和改进质量管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据：a. 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b. 建立质量方针；c. 确保建立了质量目标；d. 进行管理评审；e. 确保资源的可得性。5.1.1以过程为导向的组织最高管理必须确定为组织提供附加价值的产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率的支持过程。5.2以顾客为中心最高管理必须以提高顾客满意度为目标，确保顾客的要求得到确定并满足。（见7.2.1和8.2.1）5.3质量方针最高管理者必须确保质量方针；a. 与组织的宗旨相适应；b. 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c. 提供制定和评审质量目标的框架；d. 在组织的沟通和理解；e. 评审持续适应性。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者必须确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，这指那些满足产品要求所需的目标（见7.1）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标——补充要求最高管理者必须确定质量目标和衡量方法,并必须包含在业务计划中，以展开质量方针。注：质量目标应考虑顾客期望并在规定的时间内达到。5.4.2质量管理体系策划最高管理者必须确保：a. 为了满足4.1和质量目标的要求，开展质量管理体系的策划；b. 当计划和实施对质量管理体系的变更时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限最高管理必须确保职责与权限予以规定并在组织内沟通。5.5.1.1质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责质量的人员为了纠正质量问题必须有权停止生产。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。5.5.2管理代表 4.1.2.1.2 4.1.2.1.3最高管理者必须指定一名管理成员，不管其它方面的职责如何，具有以下方面的职责和权限：a. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；b. 向最高管理者报告质量管理体系的表现和任何改进需求；c. 确保在整个组织内促进对满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜和外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者必须确定专人在内部职能部门中代表顾客需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标，培训，纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。5.5.3内部沟通最高管理者必须确保组织内建立适当的沟通过程，并且确保对质量体系有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则 4.1.3.1 4.1.3.2 4.2.8最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录。5.6.1.1质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估。评估结果必须记录，至少可作为以下方面达成程度的证据：a. 业务计划中规定的目标；b. 顾客对提供产品的满意度。5.6.2评审输入管理评审输入必须包括以下方面的信息：a. 审核结果；b. 顾客反馈；c. 过程表现和产品符合性；d. 预防和纠正措施的状况；e. 以往管理评审的跟踪措施；f. 可能影响质量管理体系的变化；g. 改进建议。5.6.2.1评审输入—补充要求管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。5.6.3评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a. 质量管理体系及其过程有效性的改进；b. 与顾客要求有关的产品改进；c. 资源需求。6资源管理6.1资源的提供组织必须确定并提供所需资源，如：a. 实施和维护质量管理体系并持续改进其有效性；b. 通过达到顾客要求，提高顾客满意度。6.2人力资源6.2.1总则从事影响产品质量的工作人员必须从适当的教育、培训、技能和经验方面具备能力。6.2.2能力，意识和培训 组织必须：a. 确定从事影响质量的工作的人员的必备能力；b. 提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c. 评价采取措施的有效性；d. 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e. 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2.1产品设计技能组织必须确保产品设计责任人员有能力达到设计要求，并有应用工具和技术的能力。组织必须确定适用工具和技术。6.2.2.2培训组织必须建立并保持形成文件的程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊工作人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。必须保存适当的培训记录。必须特别重视满足顾客特殊要求。注1：这一要求适用于机构中各级员工。注2：顾客具体要求的一个例子是数字数学资料。6.2.2.3岗位培训组织必须对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供适当的岗位培训。这一要求包括合同制人员和代理人员。必须通知影响质量的人员有关不符合质量标准对顾客造成的后果。6.2.2.4员工的鼓励、授权和满意度组织必须建立一个促进员工达到质量目标、进行持续改进和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。组织必须建有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。6.3设施组织必须确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，适用时包括：a. 建筑物、工作场所和相应的设施；b. 过程设备（硬件和软件）；c. 支持性服务（如运输和通讯）。6.3.1工厂、设施和设备策划组织必须采取多方论证的方法，与质量先期策划过程相结合，制定设施、过程和设备计划。工厂的布局必须最大限度地减少材料的搬运，促进材料的同步流动，以及最大限度地增值使用场地空间。必须制定和实施监测现有操作和过程效果的方法。6.3.2应急计划组织必须制定偶发性事故计划，在公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和市场退货等紧急情况下满足顾客规定要求。6.4工作环境组织必须确定管理为实现产品的符合性所需的工作环境。6.4.1确保人员安全以达到产品质量组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。6.4.2生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于清洁、有序的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。7产品实现7.1产品实现的策划组织必须策划和建立产品实现所需的过程。实现过程的策划必须与组织的质量管理体系的其它过程要求相一致（见4.1）在策划产品实现的过程中，组织必须确定以下方面的适用内容：a. 产品的质量目标和要求；b. 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c. 针对具体产品所需的验证、确认、监控，检验以及产品接收准则；d. 对实现过程及其产品的符合要求性提供依据所需的记录（见4.2.4）。这一策划过程的输出形式必须适用于组织的运行方法注1：规定质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和产品，项目或合同所用资源的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：有些顾客把项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。7.1.1产品实现的策划-补充作为质量计划的一部分，产品实现策划必须包括顾客要求并参考技术规范。7.1.2接收准则接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型资料抽样，接收水平必须是零缺陷。7.1.3保密组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4变更控制组织必须建立过程，以控制和应对影响产品实现的变更。任何变更的影响（包括由任何供方引起的更改）必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计，如果影响外型、配合和功能（包括性能和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。注1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程的更改。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品相关要求的确定组织必须确定：a. 顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求；b. 顾客未做规定，但规定的用途或已知的预期用途所必要的要求；c. 与产品有关的法律和法规要求；d. 任何其它由组织确定的要求。注1：交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。注2：本要求包括再生利用、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）。注3：要符合条款c，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、再生利用、消除或最终丢弃。7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织必须证明特殊特性的选择、文件化和控制符合顾客要求。7.2.2与产品相关要求的评审 组织必须评审与产品相关的要求。这种评审必须在向顾客作出提供产品承诺之前（如：在投标、接受合同或订单，接受合同或订单的变更），并必须确保：a. 产品要求得到规定；b. 与以前表述不一致的合同或订单要求予以澄清；c. 组织有能力满足规定的要求。评审的结果及跟踪措施应予以记录（见4.2.4）在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下,组织在接受前必须确认顾客要求；产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改，相关人员知道已变更的要求。注：在有些情况下，如互联网销售，对每一订单的正式评审是不现实的，所以通过对诸如产品介绍和广告材料中提供的有关产品信息的评审取代。7.2.2.1与产品有关要求的评审以上备注中对正式评审的免除，要求顾客授权。7.2.2.2制造可行性组织必须在合同评审中调查、确认并文件化提出产品的制造可行性，包括风险分析。7.2.3顾客沟通组织必须针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a. 产品信息；b. 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c. 顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.1顾客沟通—补充要求组织必须具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息和资料（例如：计算机辅助设计资料、电子资料交换等）。7.3设计和开发组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在产品设计和开发的计划过程中，组织必须确定：a. 设计和开发的阶段；b. 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c. 设计和开发活动的职责和权限组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。7.3.1.1多方论证的方法组织必须采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：——特殊特性的开发/最终确定和监测；——FMEAS的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施；——建立和评估控制计划。注 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2设计和开发输入 与产品要求有关的输入必须予以规定，并保留记录（4.2.4）这些输入必须包括：a. 功能和性能要求；b. 适用的法律和法规要求；c. 适当时，以前类似设计形成的信息；d. 为设计和开发所必需的其它要求。必须评估这些输入的充分性。要求必须完整,不含糊并且与其它要求不相矛盾。注：特殊特性（见7.2.1.1）包括在这一要求内。7.3.2.1产品设计输入组织必须确定、文件化和评估产品设计输入要求，包括：——顾客要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性、包装.——信息的利用：组织必须有过程，以便将从先前设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场资料和其它相关资源中获得的信息以展开现在或将来的类似项目。——产品质量，寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本目标。7.3.2.2制造过程设计输入组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：——产品设计输出资料——生产率、过程能力和成本的目标——如果有，顾客要求，和——先前过程开发的经验注：制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇到的风险的适度的适当进行。7.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性（见7.3.3d）- 所有特殊特性都必须包括在控制计划中。- 必须符合顾客对特殊特性的定义和符号。- 识别过程控制文件，包括图样、FMEAS、控制计划、作业指导书，必须标上顾客特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性应当包括产品特性和过程参数。7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并且发布前必须得到批准。设计和开发输出必须：a. 满足设计和开发输入的要求；b. 为采购、生产和服务提供适当的信息；c. 包含或引用产品验收标准；d. 规定对安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.1产品设计输出—补充产品设计输出必须以能根据产品设计输入进行验证的形式表示，产品设计输出必须包括：——设计FMEA、可靠性结果——产品特殊特性、规范——产品防错技术，适当时——产品定义包括图纸、数学资料——产品设计评审结果，和——诊断指南，适当时7.3.3.2制造过程设计输出过程设计输出的表达方式必须能对照过程设计输入要求进行验证和确认。过程设计输出必须包括：——规范和图纸——制造过程流程图/平图布置图——制造过程FMEAS——控制计划——作业指导书——过程批准的接收准则——质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料——适当时包括防错措施的结果——快速发现和反馈产品/过程不合格的方法7.3.4设计和开发评审 在适当的阶段，必须按照计划安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a. 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b. 发现问题并提出必要的措施。参加评审的人员必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及必要的措施的记录必须予以保持（见4.2.4）注：这些评审通常与设计阶段相协调，并应当包括制造过程设计和开发。7.3.4.1监测在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。注：适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它问题。7.3.5设计和开发的验证 4.2.4.9.4 4.4.7为确保设计开发输出满足输入的要求，必须按照计划安排对设计和开发进行验证。验证的结果及任何必要措施的记录必须予以保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认 4.2.4.11 4.4.8.1/2/3为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要适用，确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注1：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。注2：上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。7.3.6.1设计和开发的确认—补充要求设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。7.3.6.2样件计划当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。必须跟踪所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程批准程序。注1：产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。产品和制造过程批准程序必须同样地应用于供方。7.3.7设计和开发更改的控制 设计和开发的变更必须予以识别，保留记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。更改评审的结果及必要措施的记录必须予以维护（见4.2.4）注：设计和开发的更改包括产品项目寿命内的所有更改。7.4采购7.4.1采购过程 4.6.1.1 4.6.2.1/2 4.6.1.2/3组织必须确保采购产品符合规定的采购要求，对供方和采购产品的控制方式和程度应取决其对随后的产品实现，或最终产品的影响。组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价的结果和由此产生的必要措施的记录必须予以保持（见4.2.4）。注1：上述采购产品包括影响顾客要求的所有产品和服务，如子装配、顺序、种类、返工和校准服务。注2：当与供方存在合并，兼并或从属关系时，组织应当验证供方质量体系的延续性和有效性。7.4.1.1法规的符合性用于产品生产的所有采购产品和材料均必须满足现行适用法规的要求。7.4.1.2供方质量管理体系的开发组织必须以供方符合本技术规范为目标实施供方质量管理体系的开发。符合ISO9001:2000是达到这一目的的第一步。注：供方开发的优先级由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证。7.4.1.3经顾客批准和供方当合同规定时（如顾客工程图纸、规范）组织必须从顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方,包括工装/量具供方,并不免除组织采购产品质量的责任。7.4.2采购信息 采购信息必须描述被采购的产品的信息，适当时包括：a. 产品、程序、过程和设备批准的要求；b. 人员资格要求；c. 质量管理体系要求在与供方沟通前，组织必须确保规定采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证组织必须确定和实施检验或其它必需的活动，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客希望在供方的处所实施验证时，组织必须在采购信息中对要开展的验证安排和产品放行的方法做出规定。7.4.3.1进货产品的质量 组织必须有过程确保采购产品的质量，可以采用下列的一种或多种方法：- 组织对收到统计资料加以评价；- 接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；- 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；- 由指定的实验室评价零件；- 顾客同意的其它方法。7.4.3.2供方监测必须通过下列指针对供方表现进行监测：- 已交付产品的质量；- 顾客中断，包括市场退货；- 交付时间表现（包括发生的超额运费）；- 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知；组织必须促进供方监测制造过程表现。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务的提供。适当时受控条件必须包括：a. 获得表述产品特性的信息；b. 必要时，获得作业指导书；c. 使用适宜的设备；d. 获得和使用监控和测量装置；e. 实施监视和测量；f. 放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.1控制计划组织必须：- 对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划，包括流程性制造的散装材料的过程，和- 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划；控制计划必须- 列出用于制造过程控制的控制方法；- 包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制的方法；- 包括顾客要求的信息，和- 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见8.2.3.1）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。7.5.1.2作业指导书供方必须为所有负责过程操作的人员提供成文的作业指导书，这些指导书必须在工作现场易于得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划和产品实现过程。7.5.1.3作业准备的验证无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注 推荐采用首末件（批）比较的方法。7.5.1.4预防和预测性维护组织必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系。这个体系至少必须包括：——计划性维护活动——设备、工装和量具的包装和防护——关键生产设备备件的可得性——文件化、评估和改进维护的目标组织必须采用预测性维护方法以持续改进生产设备的有效性和效率。7.5.1.5生产工装的管理组织必须提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和验证工作。组织必须建立和实施工装管理的体系，包括：——维护及修理设施与人员——贮存与修复——工装准备——易损工具的更改计划——工具设计的变更文件化，包括工程更改等级；——适当时，工具的调整及其文件的修订；——工装确定、明确其状态，如生产、修理或报废如果这些工作中任何一项被分包，组织必须实施跟踪这些活动的体系。注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。7.5.1.6生产计划必须有恰当的生产计划以满足顾客要求，如由信息系统支持的准时化生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。7.5.1.7服务信息反馈必须建立并保持服务信息能与制造、工程和部门沟通的程序。注：将“服务考虑”增加到这一要素，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织必须验证下列方面的有效性：——组织任何服务中心——任何特殊用途的工具或测量设备，和——服务人员培训7.5.2生产和服务提供过程的确认 4.9.1.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监控和测量加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括那些过程缺陷只有在产品投入使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认必须证实这此过程具备达到所策划结果的能力。组织必须为这些过程作出安排，适当时包括：a. 确定过程评审和批准的准则；b. 设备和人员资格的批准；c. 使用特定的方法和程序；d. 记录要求（见4.2.4）；e. 再确认。注：7.5.2的要求必须适用于所有的生产和服务提供过程。7.5.3标识和可追溯性适当时，组织必须在产品实现的全过程使用适当的方法标识产品。组织必须就监控和测量要求，标识产品的状态。在有可追溯性要求时，组织必须控制和记录产品的唯一性标识。（见4.2.4）。注：有些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显，如自动化生产传递过程中的材料。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用分区法来标识。7.5.3.1标识和可追溯性——补充以上7.5.3中的“适当时”必须不适用。7.5.4顾客财产 4.7.1/2组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必须识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应向顾客报告并保存记录（见4.2.4）注：顾客财产可包括知识产权。注1：顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中。7.5.4.1顾客所有的生产工装顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间，组织必须针对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也必须适用于产品的组成部分。7.5.5.1贮存和库存必须按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进先出（FIFO）。废旧产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制。7.6监控和测量仪器的控制 组织必须确定所需采用的监控和测量，以及所需的监控和测量仪器，以提具产品符合规定要求的证据（见7.2.1）。组织必须建立过程确保能够开展监控和测量，并且是与监控和测量要求相一致的方式开展了监控和测量。为了保证有效的结果，测量仪器必须：a. 对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；b. 进行调整或必要时再调整；c. 得到识别，以确定其校准状态；d. 防止可能使校准失效的调整；e. 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。另外，当发现仪器不符合要求时，组织必须对以前测量结果的有效性进行评价和记录，组织必须对仪器和受影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录必须保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的测量和监控时，必须确认其满足预定用途的能力。这种确认必须在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：见ISO10012-1和ISO10012-2的指南注2：可追溯到装备校准记录的编号或其它标识满足了上述要求c)的意图。7.6.1测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提及的测量系统。所有的分析方法及接受准则必须符合顾客有关测量系统分析的参考手册。如果得到顾客批准，也可采用其它分析方法和接收准则。7.6.2校准/验证记录用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括：——设备鉴定，包括设备校准的测量标准；——由工程更改所发生的修订；——在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；——对规范以外情况的影响的评估；——在校准/验证后，有关符合规范的说明；——如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定和实施技术要求：——实验室程序的充分性——进行实验的人员资格——产品试验——根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确实施这些服务的能力——有关记录的评审注：ISO/IEC 17025标准的认证能用于证明组织内部实验室满足了这一要求，但通过认证不是强制要求。7.6.3.2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业性/独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和：——通过ISO/IEC 17025或同等的国家标准的认证——有证据证明外部实验室能被顾客接受注1：这类证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC 17025标准或同等的国家标准。注2：当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造商提供。在这种情况下，组织应确保满足要求7.6.3.1。8 测量、分析和改进8.1总则 组织必须策划和实施以下方面所需的监控、测量、分析和改进过程：a. 证明产品符合性；b. 保证质量管理体系的符合性；c. 持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.1.1统计工具的确定在质量先期策划中必须要确定每一过程适用的统计工具,并包括在控制计划中。8.1.2基础统计概念知识整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。8.2监控和测量8.2.1顾客满意度组织必须监测顾客感受到的有关信息，以了解组织是否满足顾客的要求，这是衡量质量管理体系的一种方法。必须决定获取和使用这些信息的方法。注：应当考虑内部和外部顾客。8.2.1.1顾客满意-补充要求组织的顾客满意度必须通过对实现过程性能的持续评价加以监测。绩效指针必须基于但不限于下列的目标资料：——交付零件的质量表现；——对顾客造成的中断干扰，包括市场退货；——交付表现（包括发生的超额运费）；——与质量和交付问题有关的顾客通知。组织必须监控制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。8.2.2内部审核 4.17.1 4.17.2.2/3/4组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a. 符合策划的安排（见7.1）、本标准要求和组织建立的质量管理体系要求；b. 得到有效地实施和保持。组织必须基于被审核过程和领域的状况和重要程度，以及以往审核的结果，策划审核方案。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不能审核他们自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求，必须在形成文件的程序中作出规定。对被审核领域负责的管理者必须确保及时采取措施、以清除所发现的不符合项及其原因。跟踪活动必须应包括对已采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：见ISO10011-1,ISO10011-2和ISO10011-3指南。8.2.2.1质量管理体系审核组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核组织必须审核每个制造过程以确定其有效性。8.2.2.3 产品审核组织必须按规定的频次，在生产和交付适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定要求，如产品的尺寸、功能、包装和标识。8.2.2.4内部审核计划内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时，计划的审核频次应增加。注：每次审核应该使用规定的检查表。8.2.2.5内部审核员资格组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员。8.2.3过程的监控和测量 4.9.3 4.2.4.5组织必须采用适当的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品符合性。8.2.3.1制造过程的监控和测量组织必须对所有新的过程（包括装配和定序）作过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果必须形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。组织必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：——测量技术——抽样计划——接收标准——当没满足接收标准时的反应计划。必须记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。当控制计划中的特性不稳定或能力不足时，组织必须启动反应计划。适当时，反应计划必须包括遏止计划和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。组织必须保持过程更改生效日期的记录。8.2.4产品的监控和测量 组织必须对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。这种测量和监控必须根据计划安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。符合验收标准的证据必须保持。记录必须表明授权产品放行的人员（见4.2.4）。除非获得授权人员，适用时得到顾客批准，否则在所有计划安排圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，决定了：- 测量的类型；- 适当的测量方法，和- 要求的能力和技术。8.2.4.1全尺寸检验和功能试验必须按控制计划中规定的足够频次，根据顾客的工程材料和性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评审。注 全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。8.2.4.2外观项目若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织必须提供：- 适当的资源，包括评价的照明，- 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件，- 维护和控制外观标准样件及评价设备，和- 对从事外观评价的人员的资格进行验证。8.3不合格产品的控制 4.13.1.1/2/3 4.13.2/3/4组织应确保不符合产品要求的产品得到标识和控制，以防止非预期的使用或交付。必须以书面程序规定处理不合格品的控制和相关职责和权限。组织必须以以下一种或多种方式处理不合格产品：a. 采取措施消除发现的不合格；b. 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品；c. 采取措施，防止其原预期的使用或应用。必须保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。在不合格品得到纠正后，必须对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响，或潜在影响的程度相适应的措施。8.3.1不合格产品的控制-补充不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待（见7.5.3）。8.3.2返工产品的控制返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用。8.3.3顾客信息当不合格品被发运时，必须立即通知顾客。8.3.4顾客弃权无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识。此要求同样适用于采购来的产品，在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致。8.4资料分析 4.1.5组织必须确定收集和分析适当的资料，以证明质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括测量和监控产生的资料以及其它有关来源的资料。资料分析必须提供以下有关信息：a. 顾客满意度（见8.2.1）;b. 符合产品要求（见7.2.1）；c. 过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会；d. 供方。8.4.1资料的分析和使用质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：a. 确定迅速解决顾客相关问题的优先级；b. 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系,以支持状态评审,决策和长期策划；c. 及时报告从使用中产生的产品信息的信息系统。注：资料应该与竞争对手和/或适当的基准的资料相比较。8.5改进8.5.1持续改进 4.1.1.4 4.2.7组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、资料分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.1组织的持续改进组织必须确定持续改进的过程（见ISO9004：2000附录B中的例子）。8.5.1.2制造过程的改进制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。注1：在控制计划中将受控特性文件化。注2：一旦制造过程有能力且稳定，或产品特性可预测并符合顾客要求，应持续改进。8.5.2纠正措施 组织必须采取措施消除不合格的原因，以防止再次发生。纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适应。必须建立书面程序规定以下方面的要求：a. 评审不合格（包括顾客抱怨）；b. 确定不合格的原因；c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d. 确定和实施所需的措施；e. 记录所采取措施的结果（见4.2.4）f. 评估采取的纠正措施。8.5.2.1解决问题的方法组织必须有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。当顾客规定格式存在时，组织必须采用规定的格式。8.5.2.2防错组织必须在纠正措施的过程中采用防错方法。8.5.2.3纠正措施影响组织必须把纠正措施及其实施的控制，用于消除类似过程和产品中存在的不合格原因。8.5.2.4退货产品试验/分析组织必须对从顾客制造厂、工程部及其经销商退回的产品进行分析，组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时可以提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。注：周期应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监控相一致。8.5.3预防措施 4.14.1.1 4.14.1.3 4.14.3组织必须确定措施消除潜在不合格的原因，以防止不合格发生。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。必须建立书面程序规定以下方面的要求：a. 确定潜在不合格及其原因；b. 评估防止不合格发生的措施的需求；c. 确定并确保实施所需的措施；d. 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e. 评估采取的预防措施。