医疗器械行业如何申请CE认证

网上关于医疗器械CE认证的介绍文章很多，现以咨询实例用通俗的语言予以介绍分享，以便让大家对其有个清楚的了解。 在谈CE申请流程之前，先了解下什么是医疗器械，医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组何使用，包括为其正常使用所需的软件： A）疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 B）损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 C）解剖学和生理过程的探查、替换或变更 D）妊娠的控制附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。 具体的申请流程是这样的：第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找符合的欧盟指令，欧盟在医疗器械领域有三个指令：1）有源植入性医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。 3）医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III；第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV，INTERTEK，UL等等；第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等；第五步：确定欧盟代理商；第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间；第七步：将技术文件连同ISO13485：2003质量体系文件，共同提交给公告机构审核。注意：申请CE认证的前提是，企业必须通过ISO13485质量体系认证，该体系认证可以和CE认证一起申请。第八步：现场审核。 这个流程相对比较简单，以上只叙述了申请的大致过程，其中每个过程还包括很多的环节，这要根据产品和公司的生产情况具体来定。