ISO13485项目推行计划

第一阶段:系统评估
1.1 项目开展会议
1.2 现行品质管理系统与ISO13485:2003及ISO14971:2007的差距评估.
　　ISO13485:2003评估内容包括:文件控制、管理职责、资源管理、产品实现及测量、改进及分析过程。
　　ISO14971:2007评估内容包括：对于医疗产品的风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险分析、风险管理报告、生产及
　　生产后的讯息过程。
1.3 检讨及确定公司业务范围、架构、职权职责、针对个别产品评估其功能和规格上是否符合国家及国际标准/法规要求及客
户要求。
1.4 筹组工作小组
　　筹组ISO13485推行委员会（各部门代表）
　　指派管理者代表、副管理者代表。
1.5 进行ISO13485培训
　　ISO13485标准要求认知培训（两日）
　　ISO14971标准要求认知培训（两日）
　　文件编写方法（一日）
　　国家及国际标准要求（两日）

第一阶段工作完成会议总结汇报
第二阶段:系统建立
2.1 进行过程配对(Process Mapping)。主要分开以下流程进行配对：
　-　管理体系；
　-　销售及市场推广流程；
　-　产品及过程开发流程；
　-　采购流程；
　-　生产流程；
　-　客户反馈流程/售后服务流程。
2.2　开展对整体医疗器械生命周期内追踪过程方法。
2.3　订定公司客户主导模式，包括：客户期望、公司方针、公司目标、部门目标、流程目标及公司评级数据。
2.4　编写质量手册、公司运作程序文件、工作指导书及品质记录。
2.5　准备指定医疗产品设计档案及风险管理档案。

第二阶段工作完成会议总结汇报
第三阶段：系统全面推行（注：由此阶段开始，正式发放流程文件，并保留最少三个月之公司表现数据及品质记录，以证明系
　　　　　　　　　　　　统之推行及其有效性。）
3.1　全面推行ISO13485质量管理系统，并保存质量记录。包括：对每个运作过程进行微调。
3.2　进行每一、二、三次内部审核，并进行相关纠正及预防行动。
3.3　举行管理评审会议。
3.4　进行ISO13485第二方审核（SPA）。如在审核中发现不符合项，公司需进行相关纠正及预防行动。
　　（注：将根据SPA的审核结果决定是否建议公司进行第四阶段的预审及认证）

第三阶段工作完成会议总结汇报
第四阶段：ISO13485预审及正式认证审核
4.1　由认证机构进行预审，如预审结果中出现不符合项目，公司需进行相关纠正及预防行动。
4.2　由认证机构进行正式认证，如正式审核结果中出现不符合项目，公司需进行相关纠正及预防行动。
4.3　跟进公司需要进行由认证机构在正式认证发现问题所提出相关纠正及预防行动的有效性。

向高层管理人员总结项目成果