ISO9001:2008与ISO9001：2000标准对比与理解

1、ISO9001换版动态


l2008版ISO 9001《质量管理体系 要求》国际标准已于2008 年11月15日正式发布；
l 中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日 实施；
l 认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书。2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。






ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


ISO前言
国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

本标准中的某些内容有可能涉及
ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。
本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录

ISO前言
国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。
技术委员会的主要任务是制定国际标准。（新增）
本文件中的某些内容有可能涉及
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。



附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。





ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


引言
0.1总则
一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。




本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力

引言
0.1总则
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a)组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；
b)组织变化的需求；
c)组织的特定目标；
d)组织所提供的产品；
e)组织所采用的过程；
f)组织的规模和组织结构。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用的产品的法律法规和组织自身要求的能力





ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


引言
0.2过程方法
为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一下过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用的管理，可称之为过程方法

引言
0.2过程方法
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直 接形成下一下过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些 过程的识别和相互作用及其产生期望结果的管理，可称之为过程方法






ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


引言
0.3 与GB/T19004的关系
GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。

引言
0.3 与GB/T19004的关系
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
在本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中。修订后的GB/T19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和易变动的环境
中获得持续成功提供了指南。与GB/T19001相比，GB/T19004针对质量管理体系的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同目的。





ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


引言
0.4与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益，本标准与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

引言
0.4与其他管理体系的相容性

为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T24001：2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001：2008
GB/T24001：2004之间的对应关系。






ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


1.1总则
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。


1.1总则
注1：在本标准中，术语“产品”适用于
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的品，
b) 产品实现过程中所产生的任何预期输出。
注2：法律法规可称作法定要求。

理解：在注1中，对“产品”的释义更加明确和具体。
新增注2，对法律法规进行更明确的释义，“可表述为法定要求”。






ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000：2000

2 引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ISO9000：2005。





ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


3 术语与定义
本标准采用GB/T19000 :2000中的术语和定义。
本标准采用ISO9000:2000中的术语 和定义。本标准表述供应链所使用的以 下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方　 组织　　　顾客
本标准中的术语“组织”用以取代
ISO9001:1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包 方”。

3 术语与定义
本文件采用GB/T19000中所确立的术
语和定义。







ISO9001:2000

ISO 9001:2008


4.1总要求
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。
e)监视、测量和分析这些过程；
对此类外包过程的控制在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.1总要求
a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。
e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。







ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


4.1总要求


4.1总要求
注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b)对外包过程控制的分担程度；
c)通过应用7.4实现所需控制的能力。


§理解：
§（1）确定过程（回避“识别”有认同现状的可能，如果现状是错的，有效性受到影响）。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，过程所需的输入、输出。开展的活动和应投入资源，产品实现和测量有关过程进行控制，加以持续改进。

§（2）组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影响重大，可按标准中的7.4采购进行控制。但控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。进一步明确外包过程的控制要求。





ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


4.2.1总则
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)本标准所要的记录（见4.2.4）。

4.2.1总则
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d)组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；
e)取消
注2：一个文件可包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被包含在多个文件中。


注：明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包括多个文件。





ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


4.2.3文件控制
f)确保外来文件得到识别，并控制其分发。

4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

4.2.3文件控制
f)确保策划和运行质量管理体系所必需的外来文件得到识别，并控制其分发。
4.2.4记录控制
应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
记录应保存清晰、易于识别和检索。
理解：
明确外来文件是策划和运作质量管理体系必须的，限定了所需控制外来文件的范围，避免对外来文件机械的理解，过于教条化。控制外来文件分发进行跟踪控制。确保使用处获得适用文件的有效版本。






ISO 9001:2000

ISO 9001:2008


5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者。

5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名本组织的管理者。


理解：
组织设管理者代表1名。由最高管理者授权。应从组织的内部正式人员中产生，标准要求不希望组织指定外部人员任管理者代表。

未完