美军最新抽样标准MIL-STD-1916中文版简介

MIL-STD-1916抽样标准简介
一、前言 为强调过程品管与持续不断改进的重要性，美军于1996年推出新版的抽样标准：MIL-STD-1916，用以取代MIL-STD-105E作为美军采购时主要选用的抽样标准。本标准的目的在鼓励供应商建立品质系统与使用有效的过程控制程序，以取代最终产品的抽样方式，希望供应商远离以AQL(Acceptable Quality Level)为主的抽样计划，而以预防性的品质制度代替它，故本标准之愿景在建立不合格过程改进之制度，而非最终检验品质之水准。MTL-STD-1916与MIL-STD-105E抽样标准不同之处，主要有以下几点：1、 抽样计划以单次抽样（含加严、正常及减量）为主，删除双次与多次抽样，抽样以“0收1退”（ZBA Zero Based Acceptance）当做判定标准，强调不允许不良品之存在。2、 建立持续不断改善之品质系统制度与善用多项品质改善工具。3、 以预防代替检验，在过程中执行统计过程品管（SPC）。4、对计数、计量及连续性抽样作业均可适用（分别有三种抽样表），不再像以往MIL-STD-105E仅限于计数值抽样，MIL-STD-414仅限于计量值抽样与MIL-STD-1235仅限于连续性抽样（以上标准美军均已废止）。5、 把抽样视为一种浪费的行为，如供应商可提出不同产品的接收计划，如获顾客同意后，则可按约定的接收方式办理验收。6、 MIL-STD-1916强调供应商品质系统的建立，以预防为主，而MIL-STD-105E强调顾客的抽样技术， 避免接收不合格件。此外，以往最常用的MIL-STD-105E抽样标准，使用的查检表上就有加严、正常及减量等对应查检表数十个，在运用上并不是很方便，而MIL-STD-1916所使用的表格（含计数、计量及连续性抽样），就只有4个，在使用的简便性上，已有大大的改善。二、 适用范围1、 本标准所提供的品质计划与程序，不能减轻供应商满足顾客需求的责任，供应商必须建立品质系统，包括制造程序，品管监控等作业，用以生产符合顾客品质要求的产品。2、 本标准的抽样计划不适用于破坏性试验或无法筛选的产品。三、 定义•严重品质特性 Critical characteristic该特性不符合要求时，则在使用与维护的过程中将造成人员危害或不安全。•关键不合格件 Critical nonconforming unit不符合严重品质特性要求的不合格件，不符合事项中包含一项以上的重要品质特性。•主要品质特性 Major characteristic该特性不符合要求时，将导致产品失效或者降低使用性•主要不合格件 Major nonconforming unit符合所有严重品质特性，但不符合主要品质特性要求的不合格件，不符合事项中包含一项以上的主要品质特性。•次要品质特性 Minor characteristic该特性若不符合要求时，不会造成产品失效或者降低产品使用性。•次要不合格件 Minor characteristic unit符合关键与主要品质特性，但不符合次要品质特性的不合格件，不符合事项中包含一项以上的次要品质特性。•生产期间 Production interval在同一生产期间，其产品品质必须具有均一性，通常属常态性偏移，一般以单班生产的时间为定义，但亦可将生产期间订为一天（最大值不超过一天），期间所产生偏移量的改变，并不影响产品品质。•品质计划 Quality program产品从研发到生产期间，利用成本分析手法有效的规划、组织及管理各项活动或计划，使产品达成品质目标。•水准 Verification level顾客对产品品质所需求的“重要性水准”或“品质特性有效性”的陈述，是一项生产者努力品质保证的衡量方式，主要品质特性比次要品质特性需要更多的努力程度，VL-VⅡ表示生产者需要最高层级的努力水准，努力层级逐次降低至最低层级的VL-I。四、 一般需求1、 本标准当被纳入合约之中，则要求供应商执行抽样检验，然而必须认知的是，抽样检验并不能控制与改善品质，生产品质源自于适宜的过程控制方法，当此方法发挥效用时，抽样检验可视为次要的程序和不必要的成本浪费，供应商必须建立可接受的品质系统和证实有效的过程控制方法，作为执行抽样检验的先期条件。2、 合约中应提及取代抽样检验的加一个可接受方法，此方法必须与抽样检验相互评估之后方可使用。该方法必须包括生产期间的过程能力分析与控制；另必须定期加以评估与监测。应至少达到严重品质特性之Cpk≥2，主要品质特性之Cpk≥1.33,次要品质特性之Cpk≥1，一旦此项要求被接受且证实已达成，则供应商可降低或删除抽样计划。3、 供应商应建立顾客可接收的品质保证方法，如MIL-Q-9858，ISO9000，QS9000及SPC等，或其它经政府机构或顾客许可的品质系统。4、 判定标准及不合格处理：各项抽样计划均不允许不良品的发生，如发生则处理方式如下：① 计量及计数型抽样计划，该批拒收，且需即进行纠正及预防措施。② 连续型抽样计划，该批拒收，并应执行全数筛选与即进行纠正及预防措施。5、 抽样方法采取随机抽样或按比例抽样，并应尽可能避免采取固定模式的抽样方式。6、 被判定拒收，供应商必须进行下列行动：① 对不合格件进行隔离，并进行必要的返修或重加工，经纠正的产品供应商必须先行筛选后，再重新抽样检验。② 确定不合格原因，执行适当的过程变更。③ 执行正常、加严与减量检验的转换法则。④ 各项纠正措施必须告知政府机构或顾客，并再次将重新筛选批送政府或顾客执行评估。7、 对严重品质特性，除非另有规定，供应商必须执行自动化筛选作业，并且使用VL-VⅡ层级的抽样计划，若检验发现一项以上的不合格件，则需进行下列行动：① 不得运交且通知政府机构或顾客。② 确认原因，执行纠正措施，并执行100%筛选。③ 维持纠正措施的记录，以备政府机构或顾客的查验。五、品质管理系统的需求1、供应商应建立以预防为主的品质系统，除了当作另一个可接受的方法外，亦展示供应商持续不断品质改进的决心。2、 品质系统必须文件化，其内容至少要包括组织机构、权责、作业程序、工作道次与生产资源，供应商并且要持续改善此项品质系统，以确保运作的有效性与正确性。3、 品质系统的独立，可依据ISO9000、MIL-Q-9858等标准加以规划，无论选择哪一种标准，品质系统必须以预防为主题，且需符合下列的目标：a) 影响品质的工作者必须了解品质系统的运作程序。b) 产品必须符合或超越顾客需求。c) 强调预防性的过程差异分析与不良率分析。d) 当疵病发生时，必须立即寻找失效的产生原因与疵病来源，并且采取有效的纠正措施。e) 使用统计分析方法与问题解析手法，用以降低过程变异量，改善过程能力与产品品质。f) 保存记录，用以证实品质计划与过程控制的有效性。4、 供应商必须对产品生产的相关过程加以研究与了解，通过文件化的程序证实供应商可以达成：a) 品质具有一致性，且执行完善的过程控制。b) 降低设备变异，原料及其它输入源所产生的变异。c) 只有标准化的操作程序以减少过程变异。d) 进行过程设计，在目标值下提高精密度。e) 具有不断过程改善的制度，通过过程变更与统计分析手法，达到过程预防与改善。5、 程改善可使用的手法a) 利用制造程序图规划重要控制点，用以阻止或侦测疵病之产生。b) 过程不良原因的分析工具，如PDCA循环（Plan-Do-Check-Action）、FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)、柏拉图分析(Paroto Analysis)及要因分析(Cause and Effect Analysis)等。c) 过程改善过程的评估工具，如趋势分析、品质成本、生产效率、不良品率及6个标准差(6-sigma)的能力。d) 利用实验计划，降低变异源产生之机率，改善生产力。6、 过程控制可使用的手法a) 确认过程控制技术的使用范围，如统计过程品管（SPC）、自动化、量具、预防保养、目视检验等。b) 过程控制计划（Process control plan）必须包括SPC。c) 通过资料分析，显示供应商过程控制措施是有效性的。d) 根据工作的需要，执行适宜的教育训练。e) 确认各单位在SPC相互作用上的权责与工作内容。f) 使用控制图之前，必须先行确定每次抽样数与抽样频率，并建立修正控制界线的作业程序与律定超出控制范围的准则。g) 确认所指定品质特性的关键参数，并找出影响关键参数的生产程序。h) 律定过程改进的权责，对纠正措施进行追踪，直至失效原因被消除为止。i) 执行量测系统分析（MSA Measurement System Analysis），了解量仪具的变异量。7、 产品符合性可使用的手法包括使用控制图，利用记录与纠正及预防措施，执行过程能力分析（如CPK、CP），或通过过去统计资料进行趋势分析，最后则100%检验。六、如何进行抽样计划1、抽样计划的步骤：① 根据品质要求指定不同等级之VL（共有7个等级），② 选定抽样的形式（计量、计数、连续抽样）③ 根据批量大小或生产期间生产量与VL决定样本代字CL(Code Letter)。④ 执行转换程序（正常、加严、减量）。