医疗器械CE认证咨询—欧盟标准更新
2008年1月1日,对于医疗器械的CE认证,欧盟有些标准进行了调整和更新。
第一,欧盟对警戒系统的要求进行了更新,原标准为:Guidelines on a medical devices vigilance system (MEDDEV 2.12-1 rev 5) 原来是rev 4,标准的内容在原有基础上进行了更新,也相应增加了一些内容;
第二,医疗器械指令MDD/93/42/EEC,欧盟也进行了调整,其标准号为:Directive 2007/47/EC,其不仅对93/42/EEC进行了内容的更新,更新的范围还包括90/385/EEC和98/8/EC指令。
希望从事医疗器械认证的同行可以知悉!
第一,欧盟对警戒系统的要求进行了更新,原标准为:Guidelines on a medical devices vigilance system (MEDDEV 2.12-1 rev 5) 原来是rev 4,标准的内容在原有基础上进行了更新,也相应增加了一些内容;
第二,医疗器械指令MDD/93/42/EEC,欧盟也进行了调整,其标准号为:Directive 2007/47/EC,其不仅对93/42/EEC进行了内容的更新,更新的范围还包括90/385/EEC和98/8/EC指令。
希望从事医疗器械认证的同行可以知悉!