包含程序软件的CE认证要增加软件描述技术文件

对于符合欧盟MDD/93/42指令且包含程序软件的医疗器械的CE认证，在2007年上半年之前，公告机构在审核时没有要求在CE技术文件中对软件进行描述说明，但在2007年下半年，凡是这类医疗器械申请CE的时候，一定要提供软件验证文件，依据的标准是BSEN 60601-1-4-1997。虽然在MDD/93/42/EEC这份标准中没有提到编制软件文件的强制要求，但欧盟提出BSEN 60601-1-4-1997将作为协调标准，一起纳入CE认证的相关文件。因此，对于符合MDD/93/42指令的医疗器械，应结合BSEN 60601-1-4-1997这份标准来对软件做验证说明，并加入到CE技术文件中。
可以看出，随着CE认证的快速发展，欧盟也在不断提出新的要求，以增加认证的难度，不过，这对于企业来说未必不是一件好事，因为标准卡的越严，产品的安全性和有效性就越有保证，对于产品的使用者就越安全，对于企业也越有保证，因为产品的有效性和安全性提高了，欧盟不良投诉的机会就少，产品也就能够长久地在欧盟市场销售了。