TA的首页［推荐］一文读懂PFMEA
应小伙伴要求，今天我们来聊一个非常重要的工具，FMEA。
一、什么是FMEA
FMEA即 Failure Mode and Effect Analysis-失效模式及影响分析，是汽车行业产品设计及开发过程中常用的风险管理工具，其根本目的是实现稳健的产品及过程设计。一般来说FMEA有以下三类：
PFMEA-Process FMEA，用于过程设计
DFMEA-Design FMEA，用于产品设计
CFMEA-Concept FMEA，用于概念设计
二、FMEA的发展历史
一般认为美国航空航天局NASA在其1960年代的阿波罗项目中首先开始应用FMEA，尔后福特汽车在1970年代将FMEA推广至汽车行业，目前几乎所有工业领域都在广泛使用FMEA。下图简要展示了FMEA发展历史。

三、FMEA开发总体要求
目前在我们国家汽车行业的零部件供应商中，真正有效开发和使用FMEA的供应商非常少。其最主要原因，是对FMEA这个外来工具理解不够深入。从宏观来看FMEA的开发要注意以下几点：
1）主动预防，至下而上
FMEA思维一是基于预防，二是至下而上（Bottom-up）。这意味着，无论是设计一个新产品，还是开发一个新的制造过程，都不能盲目地“撸起袖子”就开干，而是先要把相关人员邀请过来头脑风暴，一起完成风险识别与分析，在把其结果输入到后续的产品或过程设计开发中。
2）动态文件
PFMEA和Control plan一样，是一个动态文件（a living document），需要不断的完善更新，并始终展示最新修订日期及原始文件编制日期。
3）团队工作
PFMEA是一项团队工作，由一个人做出来的那不是PFMEA，而只是个形式。PFMEA开发的参与者包括核心团队（core team）及支持者( Supporter)，其中核心团队一般是要参与到PFMEA的每个阶段的Stakeholders，一般要包括技术部门、制造部门、质量部门等；支持者supporter要包括领导者及其他部门，他们在需要时提供支持，如PFMEA最终要由负责技术的管理层参与审批。
PFMEA内容要达成团队共识，注意团队共识不是少数服从多数，也不是下级服从上级，而是在讨论过程中逐渐达成一致。
4）逻辑严密（Robust）
在开始讨论PFMEA之前，一般会先有PFD-Process Flow Diagram-过程流程图， 在PFMEA之后有过程控制计划 PCP-Process Control Plan；PFD、PFMEA、PCP三大文件的逻辑要保持一致，最基本的要求是三者的步骤编号要一一对应。（PFD确保失效分析不出现遗漏项，PCP明确PFMEA中所确定的控制措施，PCP中所列出的控制措施及反应计划应在相应的OIS中体现）
四、FMEA开发要点
下图展示了PFMEA模板。我们今天把理解最容易跑偏的板块跟大家做一个梳理。

1）功能要求
功能要求既包括过程特性和产品特性两大类。
过程特性: 过程参数及过程要求,即加工条件和加工参数
产品特性:产品规范,如尺寸\性能
对于同一个Operation上有多个操作动作的(an operation for a multistation machine or sequential process in one piece of equipment), 不管是人工操作还是极其操作,需要细化到每一个操作,比如:
• Operation #20: Drill hole size Xmm, through depth
• Operation #20A: Weld part A to part B forming subassembly X
• Operation #20B: Attach subassembly X to assembly Y
PFMEA中明确功能要求非常关键，功能要求不明确，则失效模式会遗漏。 定义功能要求尤其要注意新工艺, 新技术, 新环境,以及以前出过问题的环节。
2）潜在失效模式
失效模式是针对特定Operation进行的, 对象包括过程特性和产品特性; 某失效模式可能会成为下游工序另一个失效模式的原因,也可能是上游工序某失效模式的结果。一般来料问题不列入失效模式分析，即一般假定来料是满足要求的（来料的变差可能需要考虑），除非历史记录显示该来料存在不可解决问题，需要在后续制造过程中予以关注。
失效模式的确定方法：功能丧失、功能过度／降低、间歇性功能、功能随时间的衰退、非预期功能。 失效模式分析要回顾DFMEA的功能要求，以及同类或类似产品的历史问题。
3）失效模式的后果（影响）
后果分析是要站在顾客的角度，即分析失效对顾客的影响。顾客包括内外部客户，及法律法规要求（如环保法）：
• Operator safety
• Next user
• Downstream users
• Machines/equipment
• Vehicle operation
• Ultimate customer
• Compliance with government regulations
4）严重度
对于有多个不同失效模式的操作，严重度记录“影响最恶劣”的那一个；严重度只能通过变更产品或过程设计来降低；影响安全的失效模式严重度取9-10，严重度为1的可不进行分析。
5）潜在失效原因
此条的分析的是，当一个失效模式出现时，我们可以针对哪些环节作一些纠正或控制。一个失效模式可能对应多个失效原因，判断失效原因是否全部找到的方法是，问一个问题：如果纠正了这些原因后失效就100%消除了吗？有时候我们会难以判断多个原因中哪些是主因，这个时候我们可能会用到DOE试验设计。如失效原因最终没能找到，则应针对失效模式采取遏制措施（探测控制）。
失效原因的描述要具体，不能模棱两可，如“operator fails to install seal”是具体的可接受的，而“operator error” ，“machine malfunction”这种宽泛的描述则是不合格的。
6）特性分类
影响整车安全、产品功能、法律法规符合性、操作安全（operator safety）、顾客满意的特性（过程
一、什么是FMEA
FMEA即 Failure Mode and Effect Analysis-失效模式及影响分析，是汽车行业产品设计及开发过程中常用的风险管理工具，其根本目的是实现稳健的产品及过程设计。一般来说FMEA有以下三类：
PFMEA-Process FMEA，用于过程设计
DFMEA-Design FMEA，用于产品设计
CFMEA-Concept FMEA，用于概念设计
二、FMEA的发展历史
一般认为美国航空航天局NASA在其1960年代的阿波罗项目中首先开始应用FMEA，尔后福特汽车在1970年代将FMEA推广至汽车行业，目前几乎所有工业领域都在广泛使用FMEA。下图简要展示了FMEA发展历史。

三、FMEA开发总体要求
目前在我们国家汽车行业的零部件供应商中，真正有效开发和使用FMEA的供应商非常少。其最主要原因，是对FMEA这个外来工具理解不够深入。从宏观来看FMEA的开发要注意以下几点：
1）主动预防，至下而上
FMEA思维一是基于预防，二是至下而上（Bottom-up）。这意味着，无论是设计一个新产品，还是开发一个新的制造过程，都不能盲目地“撸起袖子”就开干，而是先要把相关人员邀请过来头脑风暴，一起完成风险识别与分析，在把其结果输入到后续的产品或过程设计开发中。
2）动态文件
PFMEA和Control plan一样，是一个动态文件（a living document），需要不断的完善更新，并始终展示最新修订日期及原始文件编制日期。
3）团队工作
PFMEA是一项团队工作，由一个人做出来的那不是PFMEA，而只是个形式。PFMEA开发的参与者包括核心团队（core team）及支持者( Supporter)，其中核心团队一般是要参与到PFMEA的每个阶段的Stakeholders，一般要包括技术部门、制造部门、质量部门等；支持者supporter要包括领导者及其他部门，他们在需要时提供支持，如PFMEA最终要由负责技术的管理层参与审批。
PFMEA内容要达成团队共识，注意团队共识不是少数服从多数，也不是下级服从上级，而是在讨论过程中逐渐达成一致。
4）逻辑严密（Robust）
在开始讨论PFMEA之前，一般会先有PFD-Process Flow Diagram-过程流程图， 在PFMEA之后有过程控制计划 PCP-Process Control Plan；PFD、PFMEA、PCP三大文件的逻辑要保持一致，最基本的要求是三者的步骤编号要一一对应。（PFD确保失效分析不出现遗漏项，PCP明确PFMEA中所确定的控制措施，PCP中所列出的控制措施及反应计划应在相应的OIS中体现）
四、FMEA开发要点
下图展示了PFMEA模板。我们今天把理解最容易跑偏的板块跟大家做一个梳理。

1）功能要求
功能要求既包括过程特性和产品特性两大类。
过程特性: 过程参数及过程要求,即加工条件和加工参数
产品特性:产品规范,如尺寸\性能
对于同一个Operation上有多个操作动作的(an operation for a multistation machine or sequential process in one piece of equipment), 不管是人工操作还是极其操作,需要细化到每一个操作,比如:
• Operation #20: Drill hole size Xmm, through depth
• Operation #20A: Weld part A to part B forming subassembly X
• Operation #20B: Attach subassembly X to assembly Y
PFMEA中明确功能要求非常关键，功能要求不明确，则失效模式会遗漏。 定义功能要求尤其要注意新工艺, 新技术, 新环境,以及以前出过问题的环节。
2）潜在失效模式
失效模式是针对特定Operation进行的, 对象包括过程特性和产品特性; 某失效模式可能会成为下游工序另一个失效模式的原因,也可能是上游工序某失效模式的结果。一般来料问题不列入失效模式分析，即一般假定来料是满足要求的（来料的变差可能需要考虑），除非历史记录显示该来料存在不可解决问题，需要在后续制造过程中予以关注。
失效模式的确定方法：功能丧失、功能过度／降低、间歇性功能、功能随时间的衰退、非预期功能。 失效模式分析要回顾DFMEA的功能要求，以及同类或类似产品的历史问题。
3）失效模式的后果（影响）
后果分析是要站在顾客的角度，即分析失效对顾客的影响。顾客包括内外部客户，及法律法规要求（如环保法）：
• Operator safety
• Next user
• Downstream users
• Machines/equipment
• Vehicle operation
• Ultimate customer
• Compliance with government regulations
4）严重度
对于有多个不同失效模式的操作，严重度记录“影响最恶劣”的那一个；严重度只能通过变更产品或过程设计来降低；影响安全的失效模式严重度取9-10，严重度为1的可不进行分析。
5）潜在失效原因
此条的分析的是，当一个失效模式出现时，我们可以针对哪些环节作一些纠正或控制。一个失效模式可能对应多个失效原因，判断失效原因是否全部找到的方法是，问一个问题：如果纠正了这些原因后失效就100%消除了吗？有时候我们会难以判断多个原因中哪些是主因，这个时候我们可能会用到DOE试验设计。如失效原因最终没能找到，则应针对失效模式采取遏制措施（探测控制）。
失效原因的描述要具体，不能模棱两可，如“operator fails to install seal”是具体的可接受的，而“operator error” ，“machine malfunction”这种宽泛的描述则是不合格的。
6）特性分类
影响整车安全、产品功能、法律法规符合性、操作安全（operator safety）、顾客满意的特性（过程
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