医药制造行业如何进行六西格玛研究

先谈研发：现在医药行业国外开始看重并推行QbD，这也是国内做的远远不足的地方，国内的工艺开发的主要依据还是质量标准，体内外曲线的一致。重点只是关注在工艺的开发，而很少注重优化（个别企业除外），研发阶段的工艺参数的优化，可以使用DOE实验设计来指导进行，同时结合一些其它的工具，比如风险评估，在这方面，FDA也给出了相应的指导。通过工艺开发，使产品符合基本要求，通过工艺优化，使工艺最优，提高合格率，也在一定机会上，减少偏差的产生，以及年度质量回顾对异常情况的分析。另外，通过对加速实验和长期稳定性考察的数据的科学分析，更科学的制定有效期，以减少后期变更的麻烦。

再谈生产：生产过程中，应注重工艺参数，质量检验结果等的收集，通过数据收集，以为以后的数据分析提供依据。数据分析是基于数据的，有着良好的数据收集规范，是一个企业生产、质量的竞争力的潜在优势。

三谈质量：质量管理是统计技术应用最广泛的一方面，它包括检验设备和方法的可靠程度，产品的质量情况，包括水、产品质量、中间体等的质量的分析，以及持续稳定性考察的分析。另外还有对工艺变更的统计学评价。

最后，其它方面的应用，比如采购，销售、临床实验方案制定和数据分析等，都是非常重要的应用。

以上是讲的统计技术应用，六西格玛的推动，其实最主要的方面还是工艺优化。这个在生产上比较麻烦，要进行工艺变更，进行补充申请。所以最好是在前期研发阶段就完成这项工作，所以，医药行业乃至其它行业的六西格玛，都是从研发就开始贯彻的。