一般是需要等到首件完成之后,才能生产。但是,在ISO9001:2008 7.5.2中提到这种特殊过程:
当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证,致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时,组织应对任何这样的过程实施确认。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应规定确认这些过程的安排,适用时包括:
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备的认可和人员资格的鉴定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 记录的要求(见4.2.4);
e) 再确认。
看上去这段文字有些复杂,其实你可以采用灵活的方法,来验证即可。比如,你可以先固化工艺,控制特殊参数,确保过程是稳定的,在首件没有完成前即可以进行生产。
首件确认前的所有物料,有标识和可追溯性,首件合格,即可以放心生产,不合格也容易区分。
当然也得考虑到不合格成本的问题。
希望能够有所帮助。
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07-01 15:59