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到什么程度说明过程已经受控了？
人员资格、作业环境
控制计划与QC工程图的区别是什麽?
从用途和作用上是一样的。
日企一般采用“QC工程图”的叫法，里面的内容与控制计划也是大同小异。
求FDA关于ISO13485医疗器械的法律法规要求
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怎么沒有人回應呢？真的是很少有公司認証嗎？我們公司也准備認証，和樓主公司…
2011 品保部的目标，怎样去算，是合理的?
應該對不同工藝特性的產品分類進行統計，因為其受到工藝、加工穩定性等的影響，其可控的不良率可能會不一樣的。比如說A類、B類各應該有個總的DPPM目標值，至于人為、材料、工程應該規划到拆分目標或者作為分析統計所用。