Implementation of the In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) for CE Marking Training Course 欧盟体外诊断器械法规实施(IVDR)培训课程

课程介绍
课程说明
体外诊断医疗器械法规(IVDR)是详细规定制造商投放体外诊断医疗器械在欧盟市场上所必须遵循的法规。

体外诊断医疗器械法规（IVDR）(EU)2017/746是适用于体外诊断医疗器械（IVD） 的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日正式生效，取代欧盟体外诊断指令（IVDD） 98/79/EC。制造商和经济运营商有五年的过渡期来符合新法规IVDR的要求。按IVDR的要求，产品符合性评审需要公告机构参与，那么其制造商需在2022年5月26日IVDR强制实施日前，更新技术文件以满足更严格的新法规要求。

新法规对IVD制造商的法规要求有重大改变，引入了新的基于规则的分类体系（ rule-based classification system），扩大了需公告机构进行评审的产品范围。新的基于规则的分类体系取代了原指令中基于清单的分类体系（list-based system）。按照新的分类规则，高达90%的IVD产品将需要公告机构进行符合性评审。除了分类规则的变化之外， IVDR在注重性能（临床）评价，提高供应链的各环节的透明度的要求方面与MDR 协调一致。

IVDR法规监管范围如何扩大？

体外诊断器械新的分类规则和合规审核要求有哪些？

如何满足上市前合规审核加严的要求？

标识和可追溯措施有哪些？

如何加强产品上市后监督和警戒活动？

性能评价报告包括哪些？

以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释IVDR法规的实际应用，以模拟实战的形式讲解，课程方式新颖，内容生动，对企业满足新法规要求具有极大的帮助。

课程收益
本次课程将帮助您了解：
课程结束，学员将能够：

• 新法规IVDR的基本原理和法规要求
• 新法规的过渡期及企业如何应对
• 体外器械新的分类规则及符合性评估路径
• 欧盟体外诊断器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用
• CE技术文件的新要求
• 临床数据的要求
• 原始设备制造商(OEM)、经销商、进口商和欧盟授权代表的职责变化
• 医疗器械上市后监管新要求
• 理解欧盟法规体外诊断器械CE标志其法规，运营基础
• 知晓IVDR新法规的架构，范围以及体外诊断器械的分类和符合性评估路径
• 评估安全和性能要求检查表基于新法规要求
• 创建支持产品整个生命周期的技术文件
• 学习在IVDR新法规下如何建立一个强大的，有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统
• 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义
• 收集法规更新对业务的影响，开始制定一个过渡计划

课程对象

• 需要参与实施IVDR的法规、注册、质量、设计、制造、市场等人员
• 任何准备“贴牌”或“自有品牌”等开展CE认证的组织
• 与医疗器械有关的制造商、外包方、关键供方、授权代表、进口商、经销商等的人员

课程亮点

• 专业讲师权威讲解
• 欧盟法规全面渗透
• 丰富活动助于理解
• 最佳实践更多分享

培训时长
3天

培训费用
RMB ￥10,017
（含教材、证书、午餐、茶点及6%VAT费用）

考试与证书
完成后，你将被授予国际认可的BSI培训证书。

课程内容
Day 1

• IVD 概述（09:00-10:30）
• 茶歇（10:30-10:45）
• 责任：、制造商、经济运营商、合规负责人、公告机构、主管当局、供应链中的其他人（10:45-12:00）
• 午餐（12:00-13:00）
• 市场投放、投入使用（13:00-14:30）
• 茶歇（14:30-14:45）
• 符合性评估、符合性路径、证书范围、根据Annexes签发的证书、良好的试验规范、伴随诊断（14:45-17:00）

Day 2

• 案例研究（09:00-12:00）
• 午餐（12:00-13:00）
• GSPR、GSPR跟踪矩阵、风险管理、风险管理文件、风险管理报告、ISO 14971：2019（13:00-14:30）
• 茶歇（14:30-14:45）
• 性能评价，临床证据和上市后性能跟踪、性能研究的一般要求、临床证据、性能评价、科学有效性和分析性能、性能评价计划和报告、安全和性能总结、干预性和特殊临床研究（14:45-17:00）

Day 3

• 案例研究：合规战略（9:00-10:30）
• 茶歇（10:30-10:45）
• 产品声明及标识、声明、标识、符号、安全数据表（10:45-12:00）
• 午餐（12:00-13:00）
• 过程确认和供应商控制、确认、在IVDR中进行验证确认、验证/确认计划、公告机构关注点、供应商控制、关键外包商和重要供应商、重大变更（13:00-14:30）
• 茶歇（14:30-14:45）
• 其他指令和法规（14:45-17:00）

 

注：备注：具体课程培训内容会根据具体情况进行调整，最终版本以双方沟通确定为准。 清晰易懂：课程中穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容清晰明了； 实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员发挥，确保学员能够融会贯通； 逻辑思维：课程注重逻辑性，层层渐进； 教学互动：学员可提出企业面临的实际问题，讲师在课堂上进行现场剖析研究，确保技术真正实用易行