我公司是一家医疗器械生产器械，今年可能要过ISO13485(简单的说是医疗器械行业中的ISO9000，标准结构几乎一致，只是在某些方面的要求有所提高）。现在我开始着手准备。鉴于公司整体质量管理比较薄弱，所以现在必须得有一个总体上的思路，所以希望大师们能够批评指正。我是这样考虑的：

1. 重新确认公司的产品物流流程（原料采购－入库检验－生产－检验－产品入库－产品出库－维修－退货），将其视为主线。
2. 按标准的要求及公司的实际需要对各部门的其它活动进行流程确认。
3. 对每一个流程框责任落实到部门，甚至是部门中的具体岗位。（第3步放在1，2步以后主要是为了减少阻力）
4. 将岗位职责进行系统归纳。
5. 在尽量避免变动组织结构图的基础上（为了减少高层利益冲突），对原质量文件中职责部分按第4步归纳的结果进行重新调整。
6. 以原先已确认的各流程为基础改写程序文件，并通过确认。
7. 按照确认完毕的程序文件对现有的技术、管理文件（三级文件）进行差漏补缺。

8.完善相应记录。
9.体系运行测试,并评估。
10.改进。
11.启动认证工作。

怎么没人关注啊？那位大师有高见