ISO13485：2016质量管理体系的计算机软件应用的确认形成文件，在首次使用前确认，如何确认？
如题，2016版变化很多，与ISO9001已很多不同，针对这个质量管理体系的计算机软件，请问如何确认？
像我们的ERP系统，数位工序雕刻软件，如何确认呢？询问过顾问老师有说不知道的，有不说的。所以想请教一下，谁能提点一下呢？
ERPT系统是用友的或自己公司IT研发的，确认是否不一样呢？
像我们的ERP系统，数位工序雕刻软件，如何确认呢？询问过顾问老师有说不知道的，有不说的。所以想请教一下，谁能提点一下呢？
ERPT系统是用友的或自己公司IT研发的，确认是否不一样呢？
在ISO13485中，4.1.6的管理体系软件，7.5.6 生产和服务提供涉及的软件，7.6中的监视和测量设备软件，均有这个要求。
2018-05-07 12:48
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