Manufacturing Process Validation for Medical Devices 医疗器械制造过程确认 培训课程
Manufacturing Process Validation for Medical Devices 医疗器械制造过程确认 培训课程
课程介绍
课程说明
课程收益
完成该培训时，学员将能够：
课程对象
在医疗器械设计开发和制造的人员：
课程亮点
培训时长
2天
培训费用
RMB 4305/人
（含教材、证书、午餐、茶点、6%VAT费用）
考试与证书
所有参课学员在课程后将获英国标准协会（BSI）颁发的＂ Manufacturing Process Validation for Medical Devices ＂培训证书
课程内容
Day 1
课程介绍
课程说明
- BSI 的医疗器械制造过程确认课程，旨在让制造商了解欧盟有关制造过程确认和“特殊过程”性质的法规和质量要求。
- 课程中的实践活动提供了应用您知识的机会。了解普遍接受的制造过程确认原则，了解安装、运行和性能鉴定，以便将它们应用于您的组织。
课程收益
完成该培训时，学员将能够：
- 理解过程确认的概念和原理
- 认识过程确认的重要性
- 获得ISO 13485期望、FDA和IMDRF指南(之前为GHTF)的意识
- 识别过程需要确认的情况
- 创建主确认计划和确认方案
- 确定设备和过程确认的目标
- 识别过程确认研究的相关和相关因素
- 为最坏的情况和挑战做好计划
- 识别怎样的过程能力研究能用于确认制造过程
- 完成安装、运行和性能鉴定
- 维护确认状态
- 认识何时需要再确认
课程对象
在医疗器械设计开发和制造的人员：
- 质量保证人员
- 法规人员
- 工程/工艺人员
- 生产人员
课程亮点
- • 标准权威讲解
- • 最佳实践分享
- • 现场模拟
- • 案例分析
培训时长
2天
培训费用
RMB 4305/人
（含教材、证书、午餐、茶点、6%VAT费用）
考试与证书
所有参课学员在课程后将获英国标准协会（BSI）颁发的＂ Manufacturing Process Validation for Medical Devices ＂培训证书
课程内容
Day 1
- （9:00-17:00）
- （9:00-17:00）
- （9:00-17:00）
- （9:00-17:00）
注：1. 课程实际交付时间安排，将根据课程需求由讲师现场灵活调整； 2. 案例练习将贯穿于整个课程
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