课程概述
本课程时长为1天。
所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须加贴“CE”标志。在欧洲，除了主管当局将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的医疗器械通过边境。另外，医疗器械的使用者（患者或医疗机构）在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。如果没有经过正规的程序加贴CE标志，在后期发生问题，对企业将会造成很大的损失。
而医疗器械要加贴CE标志，必须满足相关的医疗器械法规要求，其中一个基本要求就是，医疗器械制造商应该建立并保持医疗器械技术文件（Technical Files）。本课程将基于NB-MED/2.5.1来阐述CE技术文档的相关要求。通过学习，可以按照欧盟医疗器械指令的要求建立符合（法规或认证）要求的技术文件。
 


课程收益
    了解医疗器械出口欧盟地区的流程
    基于NB-MED/2.5.1来理解CE技术文档的相关要求
    能建立和保持符合（法规或认证）要求的CE技术文件
培训对象
医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、研发工程师
培训大纲
    医疗器械出口欧盟程序简介 
    CE认证的意义及概述 
    CE技术文件编写要求 
    CE技术文件的管控
    认证过程中常见问题分享