四.产品实现(标准条款:7)

(1)产品实现的策划(标准条款7.1)

[] 产品实现的过程是否确定？[/]

[] 是否形成了必要的文件？没有形成 文件的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？[/]

[] 验证和确认活动、以及验改准则是否得到了规定？[/]

[] 是否规定了必要的质量记录？[/]

[] 是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？[/]

(5) 生产和服务提供的控制(标准条款7.5.1)

[] 组织是否已确定生产和服务的全过程？[/]

[] 是否获得了控制生产和服务过程式的信息，包括产品特性、作业指导书等。[/]

[] 使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？[/]

[] 是否对使用设备进行了有效的维护保养成，使设备处于完好状态？[/]

[] 有哪些特殊过程和关键过程？是否对其实施了监控活动？[/]

[] 是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效？[/]

[] 人员是否具备条件和资格？[/]

[] 是否对产品放行的条件、方法进行了规定？是否正确实施？[/]

[] 是否对交付、交付后的活动进行了明确规定？交付时有否保证产品质量的措施？能否做到产品交付给顾客时都是完好的？交付、交付后活动的效果是否进行了验证？[/]

[] 是否对顾客的投诉进行了及时处理？[/]

[] 当对交付后的活动有明确的合同要求时，是否按合同规定做好了这些工作？[/]

(6) 生产和服务过程的确认（标准条款7.5.2）

1.组织内有哪些特殊过程?



2.是否对特殊过程进行了确认?确认时考虑了哪些因素?是否对确认的程序和方法进行了规定?是否满足标准要求?



3.在什么情况下进行确认?



(7) 标识和可追溯性(标准条款7.5.3)

[] 是否以适宜的方式在生产和服务的全过程对产品进行标识是否制定了有关标识的规定标识用的标签等是否得到了有效管理[/]

[] 当有可追溯性要求时(可能是自身规定或合同要求),其产品的标识是否具有惟一性,并加以记录[/]

[] 用哪些方法对产品的监视和测量状态进行标识[/]

[] 存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品[/]

五. 测量、分析和改进（ISO9001标准条款：8）



(4) 过程的监视和测量(标准条款8.2.3) 1.是否采用了适当的方法对质量管理体系过程进行了监视和测量?效果如何?采 用的方法是否能对过程持续满足其预定目的的能力进行证实?



(5)产品的监视和测量(标准条款8.2.4)

[] 在产品实现过程的哪些阶段实施了产品的监视和测量[/]

[] 是否编制了验收的准则[/]

[] 符合验收准则的证据是否形成了文件(质量记录)记录是否指明授权负责产品放行的责任者[/]

[] 有无授权人员(或顾客)批准放行产品和交付服务的特例情况是否满足要求[/]

(6)不合格品控制(标准条款8.3)

1.是否制订了不合格品控制程序并正确执行?



2.是否对不合格品的标识和控制进行了规定?控制的措施包括哪些?是否有效果?



3.不合格品是否得到处置?处置的方法有哪些?纠正后的不合格品是否再次验证?



4.交付和开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取了措施?是否有效实施?



5.对让步处理是否作出了规定?让步处理时是否向顾客和/或有关部门报告?



是否保存了返工\返修和重新验证的记录?

(7) 数据分析(标准条款8.4)

1.组织对哪些数据进行了收集和分析?对收集和分析的方法有无规定?采用了哪些



统计技术?



2.分析的数据提供了哪些信息?是否包括下列信息:



A. 顾客满意



B. 与产品要求的符合性.



C. 过程\产品的特性及其趋势



D. 供应商(供方)



3.是否利用分析结果评价质量体系的适宜性和有效性?是否利用数据分析的结果



进行改进活动?



(8) 改进(标准要素8.5)

1. 组织是否对持续改进质量管理体系所必要的过程进行了策划和管理

1. 是否制订了纠正和预防措施的程序文件

1. 纠下措施的程序文件是否包括:

A. 评审不合格(包括顾客抱怨)



B. 确定不合格原因.



C. 评价确保不合格不再发生的措施的需求.



D. 确定和实施所需的纠正措施.



E. 记录所采取措施的结果.

1. 预防措施的程序文件是否包括:

A. 确定潜在不合格及其原因.



B. 评价防止不合格发生的措施的需求



C. 确定并实施所需的预防措施



D. 记录所采取措施结果



E. 评审所采取的预防措施.

1. 纠正和预防措施的状况是否成为管理评审的输入

改进\纠正和预防措施引起的文件更改是否执行了文件控制程序?