严重不合格项：
a)质量体系缺项，或完全失效，不满足ISO 9001的某项要求。
b)多个针对某一要求的次要不合格。
以上均能造成体系的完全失效的事项。
一般不合格项：
质量管理体系文件相对ISO 9001的部分失效，或在实施质量管理体系的一项要求中出现的孤立的失误。不会导致降低确保过程或产品控制能力以及质量管理体系的失效。