CE
欧盟从1985 年开始推行“CE”标志制度。“CE”标志证明产品符合欧盟技术法规和标准要求,证明
产品已通过相应的安全合格评定程序,是安全产品。CE 标志成为产品进入欧盟市场的通行证。它与
美国的ULMark、加拿大的CSAMark、德国的VDEMark 一样都是产品的检验认证标志。
“CE”标志制度是欧盟认证体系中主要的认证制度,由欧盟建立的欧洲测试与认证组织(EOTC)
负责管理和授权,并和欧盟其他国家的政府及中介机构共同实施监督。经EOTC 授权和代理的机构,
按欧盟指令及相关技术标准(EN 标准)对产品检验,达到要求的产品可贴上CE 标志。
目前需加贴CE 标志的产品有:简单压力容器、安全玩具、建筑产品、电磁兼容性产品、机械类
产品、个人保护装置、非自动衡器产品、主动式植入医疗器具、医疗设备、电信终端设备、锅炉、
民用爆炸物、气体燃料设备、低电压电器产品、用于电讯的地面卫星接收站、升降机、使用于易爆
炸环境下的设备、休闲用设备、非简单压力容器等。
欧洲指令规定了哪些产品要经过第三方认证,哪些可以自我认证,对不同产品有不同要求,实
行自我认证的要保存一套完整资料并且要先寄样品到该国检验。欧盟24 个新方法覆盖的产品都必须
有CE 标志,在国家之间互相承认检验(认证)结果之前,外国产品要进入欧洲市场,就必须取得一个
欧洲国家的认证。24 个新方法覆盖的产品的生产厂,要想把产品卖到欧洲,需要有较好的质保体系。
每个指令中对质保体系的要求都做了规定,有的要按ISO 9002、有的要按ISO 9003、有的没有做规
定,有的产品还要求提供样品检验。24 个指令覆盖的产品是否要经体系认证,这要看该国的法规是
否有这方面的要求(如向法国出口葡萄酒要经体系认证,而该产品不在24 个指令覆盖之内)。
如果第三国制造商(来自欧盟之外)欲将其产品投放到欧盟市场,则该制造商应当与进口成员
国制造商责任相同。按照所有可采用的指令设计和制造产品,并履行所要求的合格评定程序。制造
商可在欧盟内指定一家授权代理,履行欧盟指令及法规。如果制造商不在欧盟内,也没有在欧盟内
指定代理,那么向欧盟市场投放产品的进口商或责任人在一定程度上要承担欧盟法律法规责任。在
下列情况下,当产品从第三国进入时,海关当局应终止商品放行:
(1)如果他们发现产品的某些特征显示这些产品极有可能存在随时的引发对健康和安全产生严
重危害的危险;
(2)如果他们发现产品未按相关的产品安全规则携带文件或贴附CE 标志;
(3)对于欧盟指令所覆盖的产品,海关当局要注意其CE 标志,特别是玩具的CE 标志。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志
的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范
围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产
的产品,要想在欧盟市场上自由流通,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准
化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE 两个字母,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体
后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。
近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品
中,CE 标志的使用越来越多,CE 标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一
系列欧洲指令所要表达的要求。
在过去,欧盟国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能
上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE 应运而生。因此,CE 代表欧洲统一(CONFORMITE
EUROPEENNE)。事实上,CE 还是欧盟许多国家语种中的“欧盟”这一词组的缩写,原来用英语词组
EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧盟在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为
COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE
EUROPE 等,故改EC 为CE。当然,也不妨把CE 视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)
(符合欧洲(要求))。
CE 标志的意义在于:用CE 缩略词为符号表示加贴CE 标志的产品符合有关欧洲指令规定的主
要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合
格声明,真正成为产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。按照指令,要求加贴CE 标志的工业产品
没有CE 标志,不得上市销售; 已加贴CE 标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的产品,要
责令从市场收回,持续违反指令有关CE 标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
CE 认证适用产品
欧盟发布的实行CE 标志的部分指令如下
2006/95/EC Low voltage
LVD低电压指令
2009/105/EC Simple pressure vessels
压力容器指令
88/373/EEC Safety of toys
玩具安全指令
89/106/EEC construction products
建筑产品指令
2004/108/EC Electromagnetic compatibility
电磁兼容EMC指令
2006/42/EC Machinery
机械安全指令
89/686/EEC Personal protective equipment
个人防护用具指令
90/384/EEC Non-automatic weighing instruments
非自动称重设备指令
90/385/EEC Active implantable medical devices
有源可植入医疗器械指令
2009/142/EC Appliances burning gaseous fuels
燃气器具新指令
92/42/EEC Efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels
热水锅炉指令
93/15/EEC Explosives for civil uses/民用爆炸物指令
93/42/EEC Medical devices
医疗器械指令
94/9/EC Equipment explosive atmospheres (ATEX)
欧盟防爆指令
94/25/EC Recreational craft
娱乐游艇指令
95/16/EC Lift
电梯指令
97/23/EC Pressure equipment
压力设备指令
98/79/EC In vitro diagnostic medical devices
体外诊断医疗器械指令
1999/5/EC Radio Equipment and Telecommunications Terminal Equipment and the Mutual Recognition of their Conformity
无线能信产品R&TTE 指令
2000/9/EC Cableway installations designed to carry persons
空中载人索道设施产品指令
2004/22/EC Measuring instruments
测量器具指令
Directives based on the principles of the New Approach or the Global Approach,but which do not provide for CE marking
94/62/EC Packaging and packaging waste
包装和包装废弃物指令
96/48/EC Interoperability of trans-European high-speed rail system
全欧高速铁路系统的互通性指令
96/98/EC Marine equipment
船用设备指令
2001/16/EC Interoperability of trans-European conventional rail system
常规铁路系统的互通性指令
Directives based on some principles of the New Approach and the Global Approach
96/57/EC Energy efficiency requirements for household electric refrigerators,freezers and combinations thereof
制冷设备指令
1999/36/EC Transportable pressure equipment
移动式承压设备TPED指令
2000/14/EC Noise emission in the environment by equipment for use outdoors
噪音指令欧洲最新法规CE认证指令
2000/55/EC Energy efficiency requirements for ballasts for fluorescent lighting
荧光灯镇流器的能源效率指令
Other standards-receptive directives
86/594/EEC Airborne noise emitted by household appliances
家用电器的空气噪声辐射指令
2001/95/EC General product safety
通用产品安全GPSD指令
97/67/EC Community postal services
邮政指令
76/769/EEC Restrictions on marketing and use of certain dangerous substances and preparations
有毒有害物质管制指令(RoHS认证指令,化学指令)
92/75/EC Energy labelling of household appliances
家用电器能效指令
2002/96/EC Waste electrical and electronic equipment (WEEE)
关于报废电子电气设备指令
指定机构NB(Notified Body),是由欧盟成员国提名,由欧盟委员会指定的机构,OJ通报。
指定机构指定号:CCQS UK LTD 1105
进行CE合格评定。
具有对产品安全性提供法律解释权。
许多指令需要指定机构的参与。如燃气指令
部分指令称指定机构为“能力机构”或“授权机构”
CE 认证的模式
目前,欧盟认可的使用CE 标志的模式有如下八种:
1、工厂自我控制和认证
Module A(内部生产控制):
(1) 用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
(2) 工厂自我进行合格评审,自我声明。
(3) 技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指
令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
(4) 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab:
(1) 厂家未按欧洲标准生产。
(2) 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
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2、 由测试机构进行评审。
Module B(EC 型式评审):
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。
注:仅有B 不足于构成CE 的使用。
Module C(与型式一致)+B:
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。
Module D(生产过程质量控制)+B:
本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进
行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E(产品质量控制)+B:
本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module D。
Module F(产品测试)+B:
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样
检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。
Module G(逐个测试):
工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。
Module H(综合质量控制):
本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,
模式F+B,模式G 适用于危险度特别高的产品。
CE 认证申请程序
1) 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2) 申请人填写CE-marking 申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必
要时还要求申请公司提供一台样机)。
3) 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4) 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5) 申请人提供技术文件。
6) 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7) 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8) 技术文件审阅包括: a 文件是否完善。
b 文件是否按欧盟官方语言(英语、德语或法语)书写。
9) 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10) 如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试
验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
11) 本页第9、10 条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。
12) 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
13) 实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE 符合证明(COC),及CE 标志。
14) 申请人签署CE 保证自我声明,并在产品上贴附CE 标示。
办理CE 认证需提交的资料
1) 产品使用说明书。
2) 安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬电距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
3) 产品技术条件(或企业标准)。
4) 产品电路原理图。
5) 产品线路图。
6) 关键零部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7) 整机或零部件认证书复印件。
8) 其他需要的资料。
简单CE认证申请流程:提出申请-->递交资料-->项目评估(产品适用指令及技术标准、测试费用等)-->样品送检-->整改(如测试通过则跳过)-->编写技术文件-->颁发CE证书
认证周期:15-20个工作日
2012-05-18 13:59