设计和开发控制程序
1 目的
对产品的设计和开发全过程进行控制,确保设计输出能满足预期的要求.
2 适用范围
适用于质量管理体系覆盖的所有产品的设计和开发活动的质量管理.
3 职责
3.1 总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告；
3.2 开发部，大、小开关部 (以下简称设计部门)负责编制、监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织和协调，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.3 工程部负责工装夹具、模具制作或委外加工；
3.4项目工程师负责样机试制所需物料的采购, 协助PMC选取或开发新的供方；
3.5品检课、实验站协助设计和开发过程中所需的检验、测量和试验工作；
3.6商务部负责市场调研并参与相关的设计评审。
4 措施和方法
4.1 设计和开发的策划
4.1.1设计部门根据内外反馈的信息,编写“产品设计开发立项报告”，提出产品开发的建议, 经相关人员评审，由总经理或授权人批准立项。认证产品应不低于相应的国家标准。
4.1.2设计部门根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人；
4.1.3负责主持设计和开发的策划工作，确定设计开发过程，编制相应“设计开发计划”；“设计开发计划”应明确：
a） 设计和开发过程的各阶段；
b） 适合各阶段的设计评审、验证和确认活动；
c） 每个阶段的任务、责任人、进度要求；
d） 所需的资源（如人员、信息、软件、试验验证的设备、仪表、材料等）；
“设计开发计划”经主任工程师批准后下发有关部门实施；
4.1.4项目负责人应做好设计各阶段的组织和协调工作，除非有特别的规定，参与设计的各部门、人员间以“内部联络单”的形式进行设计信息的沟通或以会议纪要的形式进行沟通。
4.1.5项目负责人应根据设计和开发进展的实际情况适时对“设计开发计划”进行修订。
4.2设计输入
4.2.1技术任务书的编制
项目负责人据“产品设计开发立项报告”编制“技术任务书”，“技术任务书”应明确规定对设计的要求，包括：
a）功能和特性要求；
a） 应遵守的法律法规要求；
c）从以往类似的设计得出的适用的要求；
d）设计和开发所必需的其它要求等
4.2.2“技术任务书”的评审
项目负责人组织有关设计人员及设计开发提出部门人员对“技术任务书”的设计输入进行评审。对其中不完善、含糊或矛盾的要求均应得到解决。评审采取会签的方式进行。
评审后应将“技术任务书”及相关背景资料提供给相关设计人员。
4.3 初步技术设计
设计人员按“技术任务书”的要求，绘制方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图，进行必要的设计计算，编制特殊外购件的清单。
4.3.1方案设计总体图
一般包括下列内容：
a） 产品轮廓；
b） 产品的基本特性：类别、主要参数、型号、规格等；
c） 必要时，标明产品外形尺寸、安装尺寸及技术、安装要求等。
4.3.2 初步技术设计评审
初步技术设计完成后，项目负责人组织与设计阶段有关的职能部门的代表进行初步技术设计评审。（评审人员的组成详见《设计评审人员的组成与职责》）。评审的内容包括：
1） 满足顾客要求及适用的法律、法规要求
2） 结构的合理性、可靠性、可维修性等
3） 外观与造型
4） 产品在预定的使用和环境条件下的工作能力，滥用或误用的失效和自动保护性能
5） 产品技术水平与同类产品性能的对比
6） 产品的经济性
7） 设计计算的正确性
8） 关键外购件、原材料采购供应的可能性，特殊零、部件外协加工的可行性
9） 标准化程度、产品的继承性
4.3.3项目负责人根据评审内容整理出“设计评审报告”，“设计评审报告”应记录评审的结果以及评审后应采取的必要措施，经主任工程师批准后下发相关部门。
4.3.4项目负责人对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。
4.4 工作图设计
4.4.1设计部门在初步设计评审的基础上完成全部产品图样及设计文件，包括总图、线路图、包装图、零件图、BOM、合格证、使用说明书、产品标准等设计文件，详见《技术文件总表》；
4.4.2对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应在图样及设计文件中做特别的说明，或通过编制质量特性重要度分级名细表作出说明；
4.4.3全套图样及设计文件依《产品图样和技术文件签字规定》进行审批后下发。
4.5 样机试制及评审(设计验证)
4.5.1设计部门根据产品图样及设计文件制作样机，样机送实验站或权威检测机构进行型式试验，试验后出具 “型式试验报告”（设计验证），品检课根据常规检验的结果出具“样机/小批量试制产品检验报告”；项目负责人根据样机在加工、装配、调试的过程情况和编写“样机试制总结”。
4.5.2样机所需物料，由设计和开发部门从“合格供方名录”中选取适宜的供方协作开发提供，当现有供方不能满足设计和开发的需要时，可由PMC配合另行开发新的供方。
4.5.3项目负责人根据样机试制总结及检测报告，编写“样机评审报告”（设计确认），适时召开样机评审会议，并在“样机评审报告”中记录评审的结果以及下一步应采取的措施。
4.5.4产品需进行安全认证时，项目工程师应与认证机构联络并做好送样工作。
4.5.5据样机试制、客户试用或模拟实验提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.6小批量试制
4.6.1工艺方案的编写与评审
项目组负责编制小批量试制的工艺方案，并在方案实施前，组织有关部门对其进行评审，以确认工艺方案的正确、合理、完整性。评审的内容包括：
a） 工艺方案、工艺流程的合理性、经济性
b） 检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性、适应性
c） 工装设备选型的合理性、可行性
d） 工序质量控制点设置及工序质量因素分析的正确性
e） 外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力
f） 工序能力满足设计要求的程度
4.6.2工艺方案评审后，项目工程师着手编制工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的准备；品检课着手编制检验文件。
4.6.3 试制准备
试制前(至少提前七天)，由主任工程师主持召开产前会，落实试制准备情况，决定试制数量并明确各部门在试制中的作用。
a） PMC作好试制计划并统筹试制物料的采购；
b） 项目工程师准备工装和设备；
c） 品检课准备检测工具、设备等。
4.6.4试制
项目负责人指导车间根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试制工作，试制中，品检课等部门应做好配合。
4.6.5测试
品检课对所有试制的产品进行常规检测，出具“样品、小批量试制产品检验报告”。
4.6.6项目负责人根据试制情况及品检课的检测报告，编写“小批量试制总结”。
4.7 设计确认
项目负责人根据小批试制总结、产品检测报告等所反映的问题对图样、设计文件、工艺文件的进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定 (小批量试制评审)会。
4.7.1产品定型鉴定会由项目负责人组织，总经理主持召开；
4.7.2产品定型鉴定会召开时，项目负责人应准备鉴定资料包括“技术任务书”，设计输出文件，评审验证记录等。
4.7.3与会人员对这些鉴定材料进行审查，提出对产品图样、技术文件、性能检测、生产条件及试用等方面的意见，在此基础上得出鉴定结论。定型结论包括：
1） 产品达到设计输入及客户要求的评价；
2） 产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价；
3） 产品结构、性能、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价；
4） 是否具备产品定型的条件。
4.7.4项目负责人编制“定型鉴定报告”，“定型鉴定报告”应记录鉴定的结论以及采取的改进措施，经部门负责人批准后下发相关部门。
4.7.5按鉴定意见，修改完善产品图样及设计文件、工艺文件。完善定型投产的准备工作。
4.8设计更改
4.8.1在产品设计或生产过程中出现以下情况时，可由开发部门或相关部门以“内联单”的形式提出设计更改：
1） 设计存在的缺陷或不足；
2） 投产制造有困难；对某特定批次产品或某特定顾客要求进行的临时更改；
3） 安全法规或其它要求已作更改；
4） 需要改进产品或服务功能、性能；
5） 因采取纠正措施需要进行设计更改；
6） 其它情况下必要时。
4.8.2更改的实施
1） 项目负责人根据提出的更改申请进行分析，核定是否进行更改。如确需进行设计更改的，应填写“设计更改通知单”，由部门负责人批准后分发给有关部门。
2） 更改采用换新或划改的形式。
3） 临时更改无需对设计文件更改，但应在更改通知单注明更改对象、更改内容、更改期限、更改批次等，待更改期限和批次完成后自行作废。
4） 对获证产品的变更(如标准、工艺、关键件)，可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
4.8.3设计更改的评审、验证及确认
1） 变更产品结构、原理和关键尺寸时，应按本程序的有关规定进行适当的评审、验证和确认；
2） 凡是不改变产品结构、原理的一般更改，由项目负责人负责跟进直至达到预期的改进效果；
3） 凡因更改涉及到制品处理时,应在“设计更改通知单”上明确处理意见，并会签品检、PMC等有关部门，必要时可以会审的方式决定制品处理方案。
4.9根据开发的方式（如自行设计、引进技术等）和生产类型（成批大量、单件小批生产），对本程序规定的设计和开发各阶段及开展的活动可进行适当的调整，参照附录执行。
4.10 小批量试制评审通过前的设计和开发技术文件，由设计和开发部门负责管理；小批量试制评审通过后应移交ISO DC,依据《文件控制程序》进行管理和控制。
5相关文件
5.1WI730-01《设计评审人员的组成与职责》
5.2 WI423-04《技术文件总表》
5.3 WI423-06《产品图样和技术文件签字规定》
5.4 COP423.1《文件控制程序》
5.4样机试制总结
5.5小批量试制总结
6 质量记录
6.1 R730-01 产品设计开发立项报告
6.2 R730-02 设计开发计划书
6.3 R730-03 技术任务书
6.4 R730-04 设计评审报告(□初步技术设计评审 □工艺方案评审)
6.5 R730-06样品、小批量试制产品检验报告
6.6 R730-07 型式试验报告
6.7 R730-08 样机评审报告
6.8 R730-09 定型鉴定报告（小批量试制评审报告）
6.9 R730-10设计更改通知单(□临时更改 □永久更改)

阅了您的程序文件,是电子企业对吗?对于程序中规定的设计输入评审,您们只评"技术任务书"吗,对于"设计开发计划"不做评审吗,如果责任部门不能按设计部门编排的计划进度完成预计的工作呢?总不能总改"设计开发计划"吧?不知生产样机的部门与定型产品生产是不是都由一个部门制造.如果不是就不存在我所说的了.
还有一些问题现在午休了,一会再探讨.