随着中国经济的快速发展，中国与世界各国的联系更加紧密，出口贸易发展迅速。CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，国内的一些医疗器械厂家对医疗器械标准不甚了解，进行CE认证首先要做好以下三方面的工作：
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9001+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9001+ISO13485认证。
第四，企业需要针对去欧盟上市的产品建立并取得MDR认证。