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其实能不能完成,有没有条件完成,上司比你清楚。因此,你的回答是,不试怎么知道没法完成?

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这个跟具体的产品相关。 不过思路上有两点,第一就是法律法规要求;第二就是客户要求。法律法规要求是你首先要找到这类产品的国家标准,然后识别出来。

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质量管理本身更多是一个协调监督的作用。因此通常情况下不要把自己搞成所有部门的对立面。至于技术不技术,当然是以多不压身呀。另一方面,质量管理更多的是利用体系流程,来提高整个公司的质量管理水平。有些时候,针对一个具体的产品或不良,质量管理的手段是很无力的。这个时候...

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其实体系本身不需要变多少,只是: 1,原来所有跟监管机构有关的都可以去掉; 2,原来所有跟成品相关的都可以去掉; 体系本身的要素,基本都可以留着。当然如果你老板觉得套用医疗器械的管理要求太高,那就可以去掉很多东西了。比如,过程确认、比如DMR、DHR,产品设计...

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审核老师应该不会问这个问题。从审核的角度理解标准,它规定了两个方面的东西,大部分的条款讲的是,你的体系需要制定哪些流程/程序,这些流程/程序需要考虑到哪些因素,要满足什么要求;另一个方面,就是一句话,要照你制定的流程/程序做。因此老师要么问,你有没有建立这样的...

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