填写后的PFMEA当然是文件。

我们单位第三方审核时，就判不符合7.4.3。

FMEA是极其重要的缺陷预防技术，应用FMEA以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患，FMEA是ISO/TS 16949：2002标准推荐的实现预防为主的重要手段之一。成功实施FMEA的最重要因素之一是时间性，含义是指“事件发生前”的措施，而…

我认为应先做PPK，连续检测125件，计算总偏差S，直至过程稳定，即CPK>1.67。 PPAP文件中的初始能力研究是PPK>1.67的X-R控制图。 以后批量生产用CPK，且数据是抽样，σ是子组内的变差。

过程不稳定－－－－－PPK 过程稳定－－－－－－CPK 从算法上来看，PPK和CPK只差在标准差上，前者是指过程标准总偏差，后者指估计的过程标准偏差。 所谓过程稳定，即X-R控制图中无异常点超出控制线。

PPK与CPK计算公式是一样的，PPK用S样本标准差，CPK用总体标准差σ。

PPK反映了过程的当前加工能力满足标准与规范的程度，是实时过程能力的反映；CPK反映了过程的固有能力满足标准与规范的程度，是描述过程固有能力的指标。

因为minitab是专业软件，工作中比较专业的问题用minitab。一般统计用excel编公式计算，方便又快捷，如过程控制的X-R图，一般量具的重复性、再现性分析等等。如觉得有疑问，可以用minitab来验证。

纠正措施与持续改进的区别： 纠正措施：没有达到原有的目标而采取的措施，称为纠正措施。 持续改进：已经达到了原有的目标，又提出了更新更高的目标而采取的措施，称为持续改进。