ISO9001：2000标准在内容、结构、管理思想和理念方面与1994版相比发生了极大的变化，许多企业都面临对新版标准的理解、实施和转化问题。那么，以硬件装配型制造业为基础编制的ISO9001：1994标准改版为四大类产品都适用的ISO9001：2000标准，其内容、范围、用词等方面都有通用、全面和比较抽样的特点。下面，笔者对ISO9001：2000标准理解和实施的难点以及用词的考究作一讨论。
ISO9001：2000标准新增内容中的难点
一、4.1总要求
"针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程……"中的"外包（outsource）"与标准7.4条款中的"供方"没有本质区别，但4.1条款提到的"外包"过程主要指涉及与组织提供给顾客所要求产品有关的直接过程或这些直接过程中的一部分。这里的"外包"侧重于供方提供产品的"过程"（如服务过程），而7.4条款中的"供方"则侧重于提供的"产品"，即过程的结果（如原材料、零部件等）。
二、5.3质量方针
1、 质量方针的内容必须包括：
（1）与组织的宗旨相适应
质量方针应与组织"提供顾客要求的产品和服务，达到顾客满意"的宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异、质量方针也各不相同，但均反映上述宗旨。
（2）对满足要求的承诺
这种要求包括"明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期?quot;。即：这种要求可以来自顾客的规定或顾客碎没有明示规定，但按照规定的用途或已知和预期用途所必需的要求，也包括来自与组织提供的产品有关的法律法规要求，或组织对产品的要求。通常，组织会将上述要求转化为对产品、过程和体系的要求。
（3）对持续改进质量管理体系有效性的承诺
质量管理体系有效性是指组织通过对质量体系的策划、建立、实施和保持等活动而达到目标的程度。组织应在质量方针中对质量管理体系有效性的持续改进予以体现。通常，组织会在管理评审中对质量管理体系的有效性作出系统的评价，而有效性最直接的体现是方针、目标、职责是否实现。所以，质量方针应反映对这些目标持续改进的内容。
2、 对质量方针的其他要求：
（1）质量方针是组织建立质量目标的框架和基础。
质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，不能空洞而不切实际。
（2）为使质量方针得到实现，最高管理者应在组织内对质量方针予以沟通并使相关人员意识到所从事活动的重要性以及如何为实现本岗位的质量目标作处贡献（与5.3相关的条款是6.2.2d和5.1a）。
（3）质量管理的八项原则可作为制订质量方针的基础。
（4）必要时，组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订，以反映不断变化的内外部条件和环境。
3、 全面控制质量方针的产生（制定）、批准、评审和修订（或改进）</P>
三、5.4.1质量目标
1、 质量目标的内容
（1）质量目标应建立在质量方针的基础上，其内容应在满足要求、对质量管理体系有效性的持续改进的承诺方面与质量方针保持一致。
（2）质量目标必须包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的内容。若一个组织提出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容，?quot;满足顾客要求、达到顾客满意"的目标就不能实现。
2、 对质量目标的其他要求
（1）质量目标应在组织的各相关职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层、作业层等）上加以开展，使质量目标能具体落实，并增加质量目标的可操作性和可考核性。质量目标应分解到哪一层次，应视具体情况而定，关键是确保质量目标的落实和实现。
（2）为使质量方针得到实现，质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上应该定量。</P>
四、5.4.2质量管理体系策划
1、 量策划是指在质量管理中致力于制定质量目标并规定必要的运行活动和相关资源，以实现质量目标的那一部分活动。新版标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标和过程策划目标的实现提供保证，策划包括对质量管理体系及产品实现的策划。
质量管理体系策划属于战略决策式的策划，组织应根据"为满足顾客要求而达到顾客满意"所设定的全部质量目标和为实现这一总目标所识别出的全部"所需的过程"进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程的期望结果。即组织应考虑如何在质量方面指挥和组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。
2、 由于各种原因，组织的质量管理体系会发生更改。对于这种更改，组织必须预先策划。这种经过策划（对体系更改所设定的目标是：保持质量管理体系的完整。为了实现这个目标，组织应规定运行过程和相关资源以保证这一目标的实现）后实施的更改，就不会出现质量管理体系不完整的情况。某些获证企业在即将接受认证机构的例行监督之前，要求认证机构推迟监督审核的日期，理由是企业已进行了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已无法运行或以停止运行等，就属于在改制之前未对体系的变更进行策划的典型案例。ISO9001：2000标准从根本上解决了这个问题，即企业在更改质量管理体系或实施更改期间，应有一种变通的办法确保质量管理体系是完整的。
五、5.6管理评审
"最高管理者应按计划的实践间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效"。关于适宜性和有效性的含义，在有关1994版ISO9000族标准的各种书籍或文章中已做过许多阐述，这里主要介绍对"确保质量管理体系持续充分性"含义的理解。
在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出四个基本问题。其中前两个是：a、过程是否已被识别并作出适当规定； b、职责是否已被分配；质量管理体系由众多相互关联的过程所构成，如果某一过程没有被识别，或虽然识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定（如准则和方法），或对过程控制或管理的职责未给予规定，则该质量管理体系就会不充分。不论由于外界环境的变化（如顾客要求、法规要求的变化）引起，还是质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动不但要达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所适用的资源情况。从步骤上讲，持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这样，为实现各种持续改进的需求，原有质量管理体系可能存在诸多未考虑的活动，也就是在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就上要发现这种不充分性并使之得到改进。
六、7.1产品实现的策划
组织应对产品实现所需的过程进行策划和开发。产品实现的过程包括与顾客有关的过程、涉及和开发过程，包括采购过程、生产和服务提供过程及监视和测量装置的控制过程。对这些过程及监视和测量装置的控制过程。对这些过程的开发，可以应?quot;7.3设计和开发"条款，也可以只用部分子条款加以控制，还可以仅用7.1条款的要求达到对过程的控制。一般来说，当产品的实现过程较为复杂时，可考虑用7.3条款控制。如对某些服务业的服务提供过程的控制，当需要将较多的顾客需求转化为过程（产品）的特性或规范时，应考虑用7.3条款对这一过程加以控制，而对较简单的采购过程则可通过"7.1产品实现的策划"加以控制。
对产品实现的策划输出可以用文件或其他方式加以体现。当这种输出是专门规定某种特定（或指定）产品、项目或合同的质量管理体系过程和资源时，成为质量计划。