求助CE认证
我公司生产血液分析仪及相关试剂，准备出口，要做CE认证，也做了一些咨询，我们的产品应该是体外诊断产品（IVDD）中的other类，现有些问题请教大家：
1.我公司以前是国内华光做的13485体系认证，现在申请CE，那还需要欧盟认可的机构再重新做么？
2.我们的血液分析仪需要做哪些检测？是只作电器安全还是电器安全、电磁兼容都作？如果都做的话，依据的欧洲标准是哪些？
请教各位专家。
我得邮箱是lijian_70#163.com
1.我公司以前是国内华光做的13485体系认证，现在申请CE，那还需要欧盟认可的机构再重新做么？
2.我们的血液分析仪需要做哪些检测？是只作电器安全还是电器安全、电磁兼容都作？如果都做的话，依据的欧洲标准是哪些？
请教各位专家。
我得邮箱是lijian_70#163.com
没有找到相关结果
已邀请:
RSS Feed
12 个回复
ibat (威望:4)
赞同来自:
这个产品（血球分析仪）是按照IVDD 98/79/EC来做的。和MDD和LVD一点都不沾边。安规的测试和EMC的测试都可以在国内做的。
重复一下：
血球分析仪需要做的测试项目有：
安规：EN61010－2－101：2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
EMC：EN60601－1－2
性能测试标准：没有欧盟的协调标准，但是FDA有指导文件和标准，参考FDA的指南和标准。
NCCLS H20-A Reference Leucocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods; Approved Standard (1992)
NCCLS H42-A Clinical Application of Flow Cytometry: Quality Assurance and Immunophenotyping of Lymphocytes; Approved Guideline
NCCLS H43-A Clinical Applications of Flow Cytometry: Immunophenotyping of Leukemic Cells; Approved Guideline