FMEA在医疗器械产品危险分析中的使用和误用

失效模式和效应分析（FMEA）是对医疗器械产品进行风险管理的一个有力工具，但是这种方法自身存在一定的局限性或缺点，在使用当中应尽量注意并加以避免。
ISO（国际标准化组织）于2000年颁布了关于医疗器械风险管理方面的标准：ISO 14971:2000，该标准为识别、评价和降低医疗器械的风险提出了明确的方法。该标准是医疗器械风险管理领域唯一一份国际化标准。与之前其他的风险管理标准（例如 EN 1441）不同，ISO 14971:2000不仅明确规定了对医疗器械进行危害识别、风险分析和控制方法，还针对这些过程增加了很多重要的细节性说明，并将风险管理扩展到医疗器械产品的整个寿命周期。也就是说，ISO 14971:2000提出了一整套将医疗器械风险降低到最低的可接受水平的方法。
在美国，FDA已经认可了ISO 14971:2000；在欧洲，该标准于2004年4月代替了EN 1441《医疗器械：风险分析》（同年，撤销了EN 1441） ；我国也于2003年6月20日发布了其等同采用标准YY/T 0316/ISO 14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，并于2004年1月1日开始实施（同时代替了YY 0316-2000）。因此，符合ISO 14971:2000不但对于保证医疗器械产品的安全至关重要，同时也是满足法规要求的关键。
新标准覆盖面更广，基本内容包括对产品的每一个风险进行分析、评价和控制。到目前为止，国外医疗器械生产企业对以上这些过程进行记录所最常用采用的工具，就是失效模式和效应分析（FMEA）或是其的扩展形式——失效模式、效果及危害度分析（FMECA）。在本文中，除了特别指定，将FMEA和FMECA统称为“FMEA”。
据估计，国外大概80%的医疗器械生产企业使用FMEA对产品的风险进行分析、评价和控制。虽然这种方法效果明显，但其自身所存在的缺陷也会降低风险管理的效果。本文就是要对这些缺陷进行说明并提出解决的方法。
风险管理的要素
在讨论FMEA的特性之前，我们有必要简短回顾一下风险管理中各个阶段的风险分析。
进行风险分析，第一步是根据医疗器械产品自身的特性及其预期用途识别所有相关的危害和损害。那么危害和损害有什么区别呢？危害是指损害的潜在源，损害是危害造成的影响，许多危害（诸如电能、机械能及热能）会造成多种形式的损害。事实上在风险分析过程中，我们所真正关注的就是损害。当然，有时特定的危害可能引起单一的损害。在这情况，两个名词可以相互代替。
当所有的危害和损害都已被识别后，分析过程就只剩下评估每个损害发生的概率及其发生时所造成危害的严重度。概率和严重度相结合（可以采用图表法或数值方法）就可以表示出该危害的风险。
风险分析后，就要对每种风险进行评价了。风险评价就是要决定某一风险是否有必要降低，或其本身是否可接受。当该风险不可接受时，制定措施对其进行降低或控制。
在适当地控制之后，要对危害或损害的风险值进行重新评价，并且要评价这些降低措施是否又产生新的危害或损害。以此类推，不断重复进行这种评价以及必要的控制，直到认为风险是可接受的。
上面的描述只是对风险管理过程的简要回顾，旨在为下面将要讨论的FMEA建立一些概念。
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