Performance Evaluation and Clinical Evidence for IVDs 体外诊断器械性能评价和临床证据

Performance Evaluation and Clinical Evidence for IVDs Training Course 体外诊断器械性能评价和临床证据培训课程

课程介绍
课程说明
体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）是一项详细规定了制造商在将体外诊断器械投放欧盟市场所需要求的立法。该法规包含了需要实施的详细要求，并将影响所有IVD制造商、进口商、经销商及欧盟代表。IVDR侧重于器械的安全和有效性，强调上市前要求、合规评估、上市后监督（PMS）和可追溯性。本课程旨在为您提供如何将IVDR中规定的要求落实到您的企业中的指导。

本课程旨在帮助您理解体外诊断医疗器械（IVD）在IVD法规下的性能评价要求，了解性能评价如何融入产品开发生命周期，以及体外诊断医疗器械法规（IVDR）对临床证据的要求。

课程收益
本课程将帮助您：
完成本次培训后，您将能够：

• 了解什么是体外诊断医疗器械，以及根据IVD法规证明其性能所需的要求
• 认识体外诊断器械产品开发过程中的设计与开发阶段
• 理解体外诊断法规下包含临床证据的性能评价定义
• 识别所需的分析性能研究
• 探索临床性能研究，包括法律和法规要求及实际考虑因素
• 将临床证据形成文件，并在产品生命周期中持续维护相关文档
• 理解性能评价的必要性及其在欧洲IVD法规（欧盟2017/746）下IVD产品开发中的作用
• 了解IVD法规下预期的性能评价和临床证据的关键定义
• 了解IVD法规下IVD临床性能研究欧洲法规要求的范围
• 区分非干预性临床研究和干预性临床研究，并理解弱势和受保护研究对象的需求
• 应用实际考虑研究设计和方案
• 根据IVD法规策划并记录临床证据
• 理解如何在产品生命周期中维护这些信息

课程对象
参与技术文档和设计档案编制的质量保证（QA）/法规事务人员，IVD产品性能评价人员和临床性能研究人员，以及为欧洲市场设计体外诊断医疗器械（IVD）的产品设计和研发人员。

课程亮点

• 专业讲师权威讲解
• 欧盟法规全面渗透
• 丰富活动助于理解
• 最佳实践更多分享

培训时长
2天

培训费用
RMB6720/人
（含教材、证书、午餐、茶点、6%VAT费用）

考试与证书
所有参课学员，将获得 BSI颁发的“Performance Evaluation and Clinical Evidence for IVDs Training Course”培训证书

课程内容

• （9:0017:00）
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注：1. 课程实际交付时间安排，将根据课程需求由讲师现场灵活调整； 2. 案例练习将贯穿于整个课程