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2000版术语,要求加分[原创]

ISO 9000质量管理体系 基础和术语

1 质量管理体系基础
n 质量管理体系方法
n 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤:
n 确定顾客和其它相关方的需求和期望;
n 建立组织的质量方针和质量目标;
n 确定实现质量目标必需的过程和职责;
n 确定和提供实现质量目标必需的资源;
n 规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
n 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
n 确定防止不合格并消除产生原因的措施;
n 建立和应用持续改进质量管理体系的过程
n 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
n 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心,为持续改进提供基础,从而增进顾客和其它相关方满意并使组织成功。
n 最高管理者在质量管理体系中的作用
n 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则(见0.2 )作为发挥以下作用的基础:
n 制定并保持组织的质量方针和质量目标;
n 通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;
2 质量管理体系
n 确保整个组织关注顾客要求;
n 确保实施适宜的过程以满足顾客和其它相关方要求并实现质量目标;
n 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;
n 确保获得必要资源;
n 定期评审质量管理体系;
n 决定有关质量方针和质量目标的措施;
n 决定改进质量管理体系的措施。
2 质量管理体系
n 2.7文件
n 2.7.1文件的价值
n 文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:
n 满足顾客要求和质量改进;
n 提供适宜的培训;
n 重复性和可追溯性;
n 提供客观证据;
n 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
n 文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。
2 质量管理体系
n 2.7.2质量管理体系中使用的文件类型
n 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件:
n 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册;
n 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量计划;
n 阐明要求的文件,这类文件称为规范;
n 阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南;
2 质量管理体系
n 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件和程序、作业指导书和图样;
n 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录。
n 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素,诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
2 质量管理体系
n 2.8质量管理体系评价
n 2.8.1质量管理体系过程的评价
n 评价质量管理体系时,应对每个被评价的过程提出如下四个基本问题:
n 过程是否已被识别并适当规定?
n 职责是否已被分配?
n 程序是否得到实施和保持?
n 在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
2 质量管理体系
n 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价,如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定,在涉及的范围上可以有所不同,并可包括许多活动。
2 质量管理体系
n 2.8.2质量管理体系审核
n 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
n 第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。
2 质量管理体系
n 第二方审核由组织的顾客或由其它人以顾客的名义进行。
n 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的认证或注册。
2 质量管理体系
n 2.8.3 质量管理体系评审
n 最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标,有规划的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。
n 审核报告与其它信息源一同用于质量管理体系的评审。
2 质量管理体系
n 2.9持续改进
n 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其它相关方满意的机会,改进包括下述活动:
n 分析和评价现状,以识别改进区域;
n 确定改进目标;
n 寻找可能的解决方法,以实现这些目标;
n 评价这些解决方法并作出选择;
n 实施选定的解决方法;
2 质量管理体系
n 测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些目标已经实现;
n 正式采纳更改。
n 必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会。从这种意义上说,改进是一种持续的活动。顾客和其它相关方的反馈以及质量管理的审核和评审均能用于识别改进的机会。
2 质量管理体系
n 2.10统计技术的作用
n 应用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
n 在许多活动的状态和结果中,甚至是在明显的稳定条件下,均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到,并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段,均可看到其存在。
2 质量管理体系
n 统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型,甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决,甚至防止由变异引起的关题,并促进持续改进。
n GB/Z 19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。
3 术语和定义
n 3.1有关质量的术语
n 3.1.1质量 quality
n 一组固有特性(3.5.1 )满足要求(3.1.2 )的程度。
n 注1 :术语“ 质量” 可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
n 注2 :“ 固有的” (其反义词是“ 赋予的” )就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
3 术语和定义
n 3.1.2要求 requirement
n 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
n 注1 :“ 通常隐含” 是指组织(3.3.1 )、顾客(3.3.5 )和其它相关方(3.3.7 )的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。
n 注2 :特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
n 注3 :规定要求是经明示的要求,如在文件(3.7.2 )中阐明。
n 注4 :要求可由不同的相关方提出。
3 术语和定义
n 3.1.3等级 grade
n 对功能用途相同但质量要求(3.1.2 )、不同的产品(3.4.2 )、过程(3.4.1 )或体系(3.2.1 )所作的分类或分级。
n 示例:飞机的舱级和宾馆的等级分类。
n 注:在确定质量要求时,等级通常是规定的。
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