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如何走好体系管理之路

本人生物技术专业,本科毕业有十年了,一直兜兜转转,我们公司是做医疗器械经营的公司,之前质量负责人一直是来了走走了来,中间换了好几个人了,没有稳定的人,由于公司老板的管理严格,很多人不能适应。我之前是在这里做运营专员,后来做了客服主管,今年年初公司成立体系管理部,把我调过来做质量经理,接下来的工作就是安排各个岗位的岗位工作明细检查表梳理一遍,然后编制体系相关的文件,公司的目标是明后年做一次iso9000的认证,现在是副总在带我,他学习能力比较强,叫我看流程再造,体系管理的书,但是他其实也没有经验,我比较迷茫,不知道怎么走上专业的道路,这里也不太学到东西,本人外语还可以,以前有做邮件翻译的经验,再想以后是不是可以去外企做体系管理,但是要怎么才能专业呢,iso90001:2015 质量管理体系要求对我来说都比较空洞,但是我的专业还是比较适合这个岗位一直做下去,就是想怎么才能真正做的专业,学到东西。
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sutie (威望:16) (浙江 杭州) 机械制造 经理 - IATF16949 SPC FMEA MSA 供...

赞同来自: 蛋花汤儿 ScharnHorst 实习生007

医疗器械一般认证的是ISO13485,如果只是认证ISO9001可能不够,因为这个行业涵盖很多法律法规的要求;
 
如果你想做体系:
首先
1、先把标准从头到尾看一遍。
2、按照标准要求组织相关部门大家一起做几个程序文件。
这个阶段主要是先按照你们看书得到的信息和你们公司内部的情况进行体系框架的初步建立。
 
初步框架建立以后,下一个阶段找个辅导机构或者辅导老师,带着你们学一下标准,带着你们看一下你们目前的文件,记录和标准有多大差距。根据这些发现的问题进行内部纠正,让老师给你们多点评。这一阶段结束,你们的流程体系就算基本建立起来了。
 
再下一个阶段就是适宜性的再审核,看你们文件要求在内部的落地情况。
 
再下一个阶段是你们相关文件的有效性。
 
想学好标准,
首先需要有一个高要求的顾客,没有严格的顾客管理的很多东西就容易得过且过,如果那样你们就永远也不会理解标准要求;
第二要多实践,没有实践就没有疑惑,没有疑惑就没有问题,提不出问题学习也就会比较空洞没有目标,做出来的体系也就是悬空的,要多想为什么要这么做,而不是标准要求这么做所以我这么做;
第三要多读标准和标准组织的解释文件,官方的解释文件是解疑释惑的最基本工具。看标准看不懂的地方要看这些文件同时也要看原文,因为,中英文翻译的时候很多的词义是有损失的,按照中文字面意思会把标准理解偏,方向错误了就都是错误的了。
 
以上希望对你有帮助
 
 
 

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