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医疗器械 文件复印

大家好,我们是初创的医疗器械公司,现在在建立体系,找了一位第三方的老师帮忙。
关于文件复印这个地方,指导老师要求,文件的发放,不能打印,只能复印文控室的打印件发放。发放加盖受控章,填写发放号。我们目前没有文控的电子系统。
请教下各位,关于复印只有 NMPA的GMP里出现了直接规定:
”4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。”
如果我们的文件控制程序按照下面这样规定是否符合法规要求:
1,打印文件封面进行文件发布的审批,审批后将审批页扫描与电子版文件一起存放。(当然,纸版的审批页由文控存放在档案室,作废时盖作废章,用新的审批页替换)
2,发布的电子版文件可以存放在公共盘,供需求人浏览,开放文控编写权限,其他人为只读权限。
3,操作作业指导书的硬拷贝文件应在文控处获取,填写文件发放记录,并加盖受控章,填写发放号。(硬拷贝的文件封面签字处填好:见公共盘审批扫描页)
4,打印件为非受控。使用人在使用前需确认文件版本为当前版本。
 
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xinxing8512 (威望:0) (浙江 嘉兴) 机械制造 质量经理 - 质量团队管理、供应商管理

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体系审核基本都是以纸质文件为主的,电子文件的发放要求很高,一般初创公司很难做到,需要投入大量的人力物力。所以,建议都以纸质文件的形式来管理。

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