您还没有绑定微信,更多功能请点击绑定

求助关于ISO13485 8.3.4

8.3.4 

返工

基于返工对产品潜在的不利影响的考虑

,组织应依据文件化的程序实施返工。这些(返工)程序应经历

和原程序相同的评审和批准

=>1.返工程序应该经历和源程序相同的评审和批准,要怎么理解?假如供应商的物料在我司出了问题,供应商是需要提供他们自己的返工SOP来客户端返工?假如供应商在国外来不了,这个返工程序还是要供应商提供才能返工吗?假如供应商的物料很容易返工,为了节省时间,是否可以自己写返工SOP?
 
对“好”的回答一定要点个"赞",回答者需要你的鼓励!
已邀请:

小飞鱼 (威望:172) (江苏 无锡) 机械制造 部长 - 体系,客诉,过程,来料

赞同来自: cherry_zhai

不管是谁的物料,假如是你们自己返工的话,自己写返工作业指导书。
如果是供应商返工的,退给供应商,或者要求供应商现场返工的,理论上,他们应该要有作业指导书。
但是正所谓眼不见为净,供应商有没有作业指导书,一般的认证审核不会查到供应商那边去,客户审核也不至于细到此等程度,所以就看你们对供应商的要求及管控了。
 
返工程序应该经历和源程序相同的评审和批准。这句话的意思就是,这个返工的文件,应该是这个零部件的生产作业指导书一样,都应该经历编制、审核及批准,都应该是受控的文件。
而受控文件的目的,就是让你的返工合法化,否则就是非法运营。
 

2 个回复,游客无法查看回复,更多功能请登录注册

发起人

sies
sies

no

扫一扫微信订阅<6SQ每周精选>