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[讨论]特殊过程的确认

在外审时我们的特殊过程确认被开了不符合,原因是文件写的不明确(只在手册中按标准描述了,每有详细的程序支持),没有确认的记录。虽然我对特殊过程的确认在概念上理解了,但在实际操作过程中应该做那些文件,留那些记录把握不好,因为我觉得我的整改资料并不是很好,可还是通过了,每有任何疑义。
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赞同来自: 我是生葱

7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视与测量来验证时,组织应对这样的过程实施确认。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。
确认应证实过程实现所策划的结果的能力。
组织应对确认的安排作出相应的规定,适用时包括:
a) 为过程的评审和批准所确定的准则;
b) 设备的认可和人员资格的鉴定;
c) 使用规定的方法和程序;
d) 质量记录的要求(见4.2.4);
e) 再确认。

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