FDA QSR820问题

此处的标签指的是能对器械追溯性及识别功能的主要标签，通常要求是最小包装上器械标签，包含产品号，批号，订单号，生产日期等。
标签的完整性。标签应是打印/印刷的，在常规的加工、贮存、搬运、交付及使用条件下应是清楚和粘贴牢固的。
（b） 标签的检验。标签在未经指定人员检验前不能放行或贮存，应检验其正确性，包括适用的场合、正确的有效期、控制号、贮存要求、搬运要求，及其它附加的处置要求。放行，包括实施检查的人员的签名和日期，应在DHR中予以记录。
（c） 标签的贮存。组织应通过适当的标识和设计，以防止标签贮存时的混淆。
（d） 标签的操作。组织应控制标识和包装操作，以防止标签的混用。用于每个产品单元、组、批的标签和标识，应在DHR中给予记录。
（e） 控制号。在Sec.820.65要求控制号的情况下，在整个交付过程中控制号应始终附着在或伴随着产品。