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质量体系

DHR 及DMR里要包含哪些资料与内容

论坛里的朋友，是否有人熟悉ISO13485体系呢，如问题中所述，这二方面的文件应包涵哪些资料与内容，在FDA来审核时才算合格呢？

谢谢

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2 个回复

billytean (威望:2) (广东惠州) 质量经理&管理者代表

赞同来自: liufeng5517 、jacd

DMR 所有与产品相关的设计、工艺、质检、包装、标签文件。
DHR 证明产品依据DHR生产的记录。包含生产记录，检验记录，测试记录，包装记录。

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