ISO 13485 OEM 工厂的设计输入的程序及记录怎么做？
ISO 9001、13485对于设计输入这块需要有形成相应的程序及记录，想问一下大家是如何操作的？
一般OEM产品本身客户就会提供全部设计资料：
会产生哪些记录可供审核？
个人认为：只有制程PFMEA及原有的一些制程工艺方面评估记录，其他的就是客户提供的外来文件资料。是这样吗？
关于设计输入的评审又该如何进行？
一般OEM产品本身客户就会提供全部设计资料：
- 产品规格书及设计图纸，模具等资料，
- 关键的测试软件及工具。
- 适用的法律法规要求，
- 设计风险分析（DFMEA）等
会产生哪些记录可供审核？
个人认为：只有制程PFMEA及原有的一些制程工艺方面评估记录，其他的就是客户提供的外来文件资料。是这样吗？
关于设计输入的评审又该如何进行？
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zhangxing7740 (威望:0) (天津 津南区) 石油化工 员工
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①来源：市场调查、法律法规、客户需求、科技进步等。形成研发计划（包括各种资源、标准、职责确认）
②风险评价，应包括可行性报告。批准计划
③研发实施过程管理
④研发输出，工艺、检测方法及标准、原料（包括原料预处理）、设备等。