ISO10013：1995质量手册编写指南

4.2.2结构和格式　　质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是将质量手册和各章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应。也可采用其他适当的方法，如通过安排质量手册的结构来反映组织的特点。　　注：为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略支的所依据的质量体系标准中的任何质量体系要素都应作出解释。4.2.3质量手册的形式　　质量手册可以是： 　　形成文件的质量体系程序的直接汇编； 　　一组形成文件的质量体系程序或其一部分； 　　针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序； 　　多份或多个层次的文件； 　　带有经剪裁附录的核心文件； 　　独立版本或其他形式； 　　依据组织需要的其他多种可能的派生文件。 4.2.4质量手册的具体应用　　当同一手册用于质量管理和质量保证两种目的是简称为“质量手册”，这是质量手册最常用的形式。当组织认为需要在内容和用途上加以区分时，则必须保证描述一质量体系的手册不存在矛盾。　　任何质量手册都应明确管理职能，阐述或涉及形成文件的质量体系和程序并概述组织所选用的质量体系标准中的所有适用要求。5编制质量手册的过程5.1编制职责　　一旦管理者决定以质量手册的形式将质量体系形成文件，首先应指定一个经管理者授权的有能力的机构负责协调工作，该机构可以是一个人，也可以由来自一个或多个职能部门的一组人组成。　　如果合适，实际的编写工作应由经授权的有能力机构完成和控制，或由各职能部门分别进行。使用现有的文件和参考资料有助于识别质量体系中需要注意和改正的一些不足，而且能够大大缩短质量手册的编制时间。　　如合适，上述有能力的机构可采取下列步骤： 　　确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划； 　　依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素； 　　使用各种方法，如调查或面谈，收集有关现行质量体系和作法的资料； 　　从业务部门收集补充的原始文件或参考资料； 　　确定待编手册的格式和结构； 　　根据预期的格式和结构将现有文件分类； 　　使用适合于本组织的任何其他办法完成质量手册草案的编制。 5.2参考资料的使用　　如果合适，应在手册中引用该手册使用者可以获得的、现行有效的标准或文件，以避免手册篇幅过长。5.3准确性和完整性　　经授权的有能力的机构应负责保证质量手册草案的准确性和完整性，以及文件的内容和连续性。6.质量手册的批准、发布和控制过程6.1最终评审和批准　　手册发布前，应由负责人对其进行评审，确保其清晰、准确、适用和结构合理。预期的使用者也应有机会对手册的可用性进行评定和评论。然后由负责实施这一质量手册的管理者批准发放。所有文本都应带有批准发放的标记。如果能保存批准的证据，可使用电子的或其他的手册发布办法。6.2手册的分发经批准的手册的分发办法应保证所有使用者都有适当的使用机会。应使用合理的分发的控制方法，例如，可按顺序号为接受者提供文本。管理者应确保组织内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。6.3更改的协调　　应规定手册更改的提出、编制、评审、控制和协调的方法。这项工作应委派给合适的文件控制职责部门。编制该基础手册所用的评审和批准过程也同样适用于处理更改。6.4发布和更改控制　　发布和更改控制对确保手册内容经过适当审批是至关重要的，经审批的内容应易于识别，应考虑便于进行实际更改的各种方式。为确保每本手册现行有效，应使用保证每本手册的持有者接收更改页并纳入手册中折方法，也可使用目次，海面或其他适当的方式来保证使用者所持有的手册是经过审批的。6.5非受控的文本　　为了投标、非现场顾客的使用以及为其他目的而分发的手册，当对这些手册不作更改控制时，所有这样的手册应作为非受控文本加以明显标识。　　注：如果不能保证本过程的实施，可能会导致非预期地使用失效文本。7.质量手册的内容7.1总则　　质量手册通常应包括下列内容： 　　标题，范围和适用领域； 　　目次； 　　有关组织及手册的介绍页； 　　组织的质量方针和目标； 　　组织结构、职责和权限的说明； 　　质量体系要素和涉及的形成文件的质量体系程序的描述； 　　定义（如需要） 　　质量手册使用指南（如需要）； 　　支持性资料的附录（如需要）。 　　注：质量手册的内容顺序可按使用者的需要的确定。 7.2标题、范围和适用领域　　质量手册的标题和范围应明确地规定使用手册的组织。质量手册的这一章也应规定所适用的质量体系要素。为确保清晰，避免混乱，亦可采用否定法叙述（如质量手册不涉及什么以及不该用于哪些场合）。这些内容的某些部分或者全部也可放在标题页上。7.3目次　　质量手册的目次应列出手册中各章节的标题及查询方法。各章，各节、页码、图表、示意、图解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。7.4介绍页　　质量手册的介绍页应给出有关组织和质量手册的基本信息。　　组织的信息至少应包括其名称、地点及通讯方法。也可以增加诸如业务性质、背景、历史或规模等情况的简单说明。　　涉及质量手册本身的信息应包括： 　　现行版本或有效标识，发布日期，或有效期及修改内容的标识； 　　如何进行质量手册修订和保持的简单说明。质量手册内容的评审者，评审周期，被授权更改及批准人员。这些内容也可在有关的质量体系要素中简要说明。如果合适，也可包括确定程度吏改历史的方法； 　　标识质量手册状态控制其分发的形成文件的程序的简单说明，是否含有保密信息，是公供本组织内部使用还是也可以对外； 　　负责质量手册内容的人员的批准证据。 7.5质量方针和目标　　质量手册的这一章应阐述组织的质量方针和目标，明确组织对质量的承诺并概述组织的质量目标。本章还应描述质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何在所有层次上得到贯彻和保持。具体的质量方针也可在有关的质量体系要素中阐明。　　注：手册的后续章节或体系要素亦可用来反映质量方针和目标的实施及质量方针和目标的联系。7.6组织、职责和权限的说明　　质量手册的这一章应给出组织的高层结构的描述。也可包括表明职责、权限和相互关系的组织结构图。在该章各节或在引用的体系要素程序中应详细阐述管理、执行和验证影响质量工作的各职能部门的职责、权限及其隶属关系。7.7质量体系要素　　质量手册的其余各章节应描述所有的质量体系要素。章的划分应合理，应能体现质量体系的良好协调性。对要素的描述可以直接包括或引用形成文件的质量体系程序。　　质量体系和手册对每一个组织都有其独特性，就这点讲，本标准不拟对能适用于所的（或某些）产品，包括服务的质量体系要素的描述规定统一的结构格式、内容或表述方法。　　对质量体系要素的要求由ISO9000族标准或由组织所选用的其他适用标准给出。只要合适，建议在描述质量体系要素时与所选用的标准中的顺序号保持一致。如果根据组织的需要可采用其他的顺序对照表。　　选定合适的标准之后，每个组织应确定适用的质量体系要素，并根据在标准中这些要素的要求，规定组织应如何应用、完成和控制所选定的每一个要素。为确定对组织最适宜的途径应考虑的方面有：　　业务性质，劳动力的资源；　　质量体系文件和质量保证的重点；　　政策、程序和作业指导书之间的区别；　　质量手册所选择的媒体。　　最终的质量手册应反映出组织满足选定的质量体系标准和质量体系要素中所规定要求的独特的方法和措施。组织履行满足要求的承诺所采用的方法和措施对手册的使用者来说应是明确的。7.8定义　　如果认为在手册中需要的定义这一章，一般直接放在“范围和适用领域”之后，应用时虽然建议使用公认的质量术语文件或通用词典中的标准术语和定义，但质量手册中的该章节还应包含其专用术语和概念的定义。应特别注意那些对不同人有不同含义的词或那些对具体行业有特定含义的词。这些定义应就质量手册的内容给出一个完整的、统一的和明确的解释。极力推荐使用现有的概念、术语、定义和标准。7.9质量手册的使用指南　　可以考虑给出一个索引，或给出一个主题和关键词与章节或页码的对照表，或其他迅速查出“质量手册的内容及所在章节”的指南。也可包括质量手册的编排方式以及各章节的简短摘要。籍此读者可查到所关心的内容。7.10支持性信息的附录　　质量手册也可包括质量手册支持性资料的附录。　　附录A典型的质量体系文件结构　　文件内容质量手册　　　　　　　　按规定的质量方针和目标以及适用（层次A）　　　　　　　　的ISO9000族标准描述质量体系质量体系程序　　　　描述为实施质量体系要素（层次B）　　　　　　　　所涉及的各职能部门的活动其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）详细作业文件（层次C） 典型的质量体系文件层次