ISO9001:2008案例分析

1、在某化学试剂生产公司化验室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任如何校准这台仪器，主任回答：“技术监督局的人说他们无法检定这台仪器，还准备派人到我们这里来学习如何使用仪器。”审核员询问如何确保生化分析仪的精度，主任想了想说：“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供标准标样，我们进行测试，然后把我们的结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢？”并出示了今年3月份比对结果的结论。审核员回答：“这当然就是校准。”
（1）是否有不符合项，如有，指明不符合哪些条款？（）
（2）对上述描述事实，你还能发现哪方面的疑点，列为继续跟踪审核的条款，向被审核方进一步提问（至少提出两个问题）。（）


2、在某药品生产公司的仓库，审核员要求查阅保存的采购制药原材料7-10月份的进货检验记录。审核中发现7、8两个月的药材含水量多为6.9%、7.1%、7.8%等检测数据，检验员说这都是实际测试的结果，而9月份以后的记录都是8%。审核员问为什么测试的数值都是一样？检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，但对大块的原料，烘干后，用天平称量太费事，我们就凭经验用手捏一捏，估计一下含水量差不多就可以了。再说含水量对产品质量影响不太大。”审核员看到《进货检验规程》中规定：对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验，且规定原材料的含水量的合格范围应小于7.8%。
（1）请问，就上面事实，有没有不符合项，并说明为什么？
（ （2）如有请编制不符合项报告。（）



请以下案例为基础，编写一份不合格项报告（根据iso9001：2000标准）

某饭店，重新装修，为了吸引更多的顾客，店主把饭店起名为“酷毙餐厅”饭店，门口黑色，头顶悬挂着锁犯人的铁链，里面每间小屋都象牢房，还分别起名为“白公馆”“秦城”“渣滓洞”等监狱的名字。灯光照明也显得昏暗，给人以压抑的感觉。刚开张时还真来了不少的好奇客人，后来客人越来越少