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如何保证医疗器械产品的质量

个人觉得要保证医疗器械的产品质量,以下几点很重要:
1、做好设计验证工作,不仅仅是产品型式检测,与已经被市场证明为有效的同类产品的性能指标进行比对非常重要
2、利用临床研究做好设计确认工作
3、依据GHTFr指南做好过程确认工作,即所谓的安装确认、运行确认和性能确认工作,在过程确认过程中需要利用大量的统计技术。
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hfs1012 (威望:0)

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基本认可楼主的说法,但这又是一个相对复杂的问题,不能说做到哪几点就一定能确保产品质量;医疗器械的质量首先要满足“安全性”和“有效性”,而且要持续满足。不同产品的安全性和有效性特性指标不一样,所以还是要根据产品和企业的特征重点去控制相应的过程,比如做磁共振系统的和做手术刀的,重点控制的点肯定会不一样。

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