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ISO14385问题

我们企业仅生产PCBA,

然后卖给医疗企业的组装厂,

请问:我们企业可以申请ISO13485认证吗??

或者说一个仅生产注塑件的企业(该注塑件用在医疗器械上),该企业可以申请吗?
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mech (威望:13)

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你所舉例的PCBA和注塑件產品,公司都可以申請ISO 13485體系認證。
但是不能申請像是FDA、SFDA、CE等等的「醫療產品」認證,因為你的產品不屬於「醫療器械」。

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