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做一类器械的CE认证

我们厂是做医疗耗材的，现在想做一类耗材的CE认证，有同行做过的吗可以给点意见吗？比如哪些机构做好要不要做测试啊什么的
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2012-06-25
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    2Advanced (威望:1) (江苏 苏州) 生物医药 员工 - 专业医疗器械生产、经营资质和认证服务，136 1...

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    首先确定楼主的一类产品是国内分类还是CE分类，然后确定是否是普通一类还是一类带星，这些差别很大的。测试是要有的，如果你有检测能力则可以自己检测出报告。
    1. 如果确定是普通一类，就不存在“一类医疗器械CE认证”这一说法，在欧洲 普通一类产品是不需要NB参与认证的，由CA直接参与管理，你的产品只需要做自我声明doc文件，提交给你的欧代，欧代再去找所在国的药监部门进行注册。Over，即可在法律的意义上进行销售。但是有一小部分制造商得客户希望看到有第三方公告机构参与的证明性文件，那你还得出钱找第三方机构审评你的技术文件，由他们出示带有他们公司标识的文件审评报告。
    2. 如果属于特殊1类带星，那么就麻烦多了。要进行13485体系认证和CE认证两项工作，文件也会要求高很多，时间费用取决于公司的规模和认证公告机构的品牌档次。
    2012-07-25 赏 1 0
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