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医疗器械CE认证

现在正在做一款产品的医疗器械CE认证,基本上大部分资料已经OK,该整改的也整改了,但今天又有一个信息出来,让我不知所措
产品中有一款材料为TPU,在提供资料时有一份MSDS,但现在又来一个疑问,要求材料符合ISO 10993-5(细胞毒性测试)标准,但在MSDS中没有这一项内容
依我的理解,MSDS中已经注明无毒性,那与此处所讲的细胞毒性有什么区别呢?
其次,ISO 10993-5应该是CE认证中其中的一项,应该是连带测试的,不应该再额外添加在MSDS中这一项吧
请问:我是否可以合并在CE认证中一起做,而不用单独再去要求MSDS中添加这一项呢?
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alan_wz
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