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关于医疗器械13485

7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制

在下列情况,组织应建立对产品清洁的形成文件的要求:

a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品;或

b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品;或

c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品;或

d)在生产中应从产品中除去处理物时。

这个条款怎么理解啊 ?我公司是生产医疗器械配件:三通阀,目前所采用的形式是大陆这边注塑-装备-包装-出货。给台湾然后由台湾那边进行灭菌及其他处理。在申请13485这个体系认证时通过不了原因是这个条款不符合。。。
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asiso (威望:0) (福建 厦门) 生物医药 主管

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回复 forum.php?mod=redirect&goto=findpost&pid=3534566&ptid=267447

不知道您这边有没有类似这样的经历??可否把你们的经验分享一下,现在我们目前的现状是:人员:没有固定,每年均有一次常规体检!
机台:比较固定的是两台注塑机,五套模具;但如无生产这方面的配件的话,其设备及模具均用于生产其它产品。
环境:与其他注塑机台在同一车间,无洁净室

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